- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05190588
Effekten av mesoterapi hos patienter med knäartros
Effekten av mesoterapi på smärta och funktion hos patienter med knäartros
Syfte: Utredarna syftade till att avgöra om denna behandling är effektiv mot smärta och funktion genom att tillämpa mesoterapibehandling på patienter som följts upp med gonartros.
Metod: Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Forskningen kommer att utföras mellan november 2021 och april 2022 i Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) Efter godkännandet av Pamukkale University Faculty of Medicine Ethics Committee kommer 38 patienter med diagnosen gonartros att delas in i 2 grupper med hjälp av en tabell av slumpmässiga siffror. Den första gruppen kommer att vara gruppen som endast tillämpade quadriceps styrketräning och mesoterapi kommer att tillämpas på den andra gruppen tillsammans med quadriceps styrketräning.
Data kommer att analyseras med SPSS-paketprogrammet. Kontinuerliga variabler kommer att ges som medelvärde ± standardavvikelse och kategoriska variabler som siffror och procentsatser. parametriskt test Test av betydelsen av skillnaden mellan två medel i jämförelse av oberoende gruppskillnader när antaganden är uppfyllda; När parametriska testantaganden inte uppfylls, kommer Mann-Whitney U-testet att användas för att jämföra oberoende gruppskillnader. Dessutom kommer sambanden mellan kontinuerliga variabler att undersökas med Spearman eller Pearson korrelationsanalyser och skillnaderna mellan kategoriska variabler kommer att undersökas med Chi-kvadratanalys. Eftersom det inte finns någon liknande studie genomförd och det inte finns möjlighet att genomföra en pilotstudie, förutsatt att en måttlig effektstorlek kommer att erhållas som ett resultat av den effektanalys som gjorts i riktning mot de hypotetiska förväntningarna, togs det för att få 80 % effekt med 95 % konfidens, och man beräknade att minst 38 personer skulle inkluderas i studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Forskningen kommer att utföras i Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) Efter godkännande av Pamukkale University Faculty of Medicine Ethics Committee, kommer 38 deltagare att antas till Pamukkale University PMR-klinik kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att informeras om innehållet, syftet och tillämpningen av studien och deras skriftliga medgivande kommer att erhållas.
Behandlingsprotokoll 38 patienter som diagnostiserats med gonartros kommer att delas in i 2 grupper med hjälp av slumptalstabellen. Den första gruppen kommer att vara gruppen som endast tillämpade quadriceps styrketräning och mesoterapi kommer att tillämpas på den andra gruppen tillsammans med quadriceps styrketräning.
Grupp 1: Träningsgrupp (Quadriceps Strength) 10 repetitioner i tre set, 5 gånger i veckan i tre veckor Grupp 2: Mesoterapi (MT) en gång i veckan i tre veckor. Patienterna kommer att få 2 ml 2% lidokain, 2 ml pentoxifyllin kommer att användas. Sterila och engångsprodukter (0,26 mm × 4 mm och 0,3 mm × 13 mm, Terumo) kommer att användas för mesoterapi. och injektionstekniker (IDP=2-4 MM) OCH (IDS=1-2 MM) kommer att användas.
Statistik Datan kommer att analyseras med SPSS-paketprogrammet. Kontinuerliga variabler kommer att ges som medelvärde ± standardavvikelse och kategoriska variabler som siffror och procentsatser. parametriskt test
Test av betydelsen av skillnaden mellan två medel i jämförelse av oberoende gruppskillnader när antaganden är uppfyllda; När parametriska testantaganden inte uppfylls, kommer Mann-Whitney U-testet att användas för att jämföra oberoende gruppskillnader. Dessutom kommer sambanden mellan kontinuerliga variabler att undersökas med Spearman eller Pearson korrelationsanalyser och skillnaderna mellan kategoriska variabler kommer att undersökas med Chi-kvadratanalys. Eftersom det inte finns någon liknande studie genomförd och det inte finns möjlighet att genomföra en pilotstudie, förutsatt att en måttlig effektstorlek kommer att erhållas som ett resultat av den effektanalys som gjorts i riktning mot de hypotetiska förväntningarna, togs det för att få 80 % effekt med 95 % konfidens, och man beräknade att minst 38 personer skulle inkluderas i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Kalkon, 20100
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som knäartros enligt ACR-kriterier
Exklusions kriterier:
- Mindre än 40 år gammal
- De som ger falska och motsägelsefulla uppgifter,
- De som är dåligt orienterade med samarbete, -patienter som använder icke-steroida antiinflammatoriska medel, patienter med en historia av knäoperationer, -
- Patienter med meniskskador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Träning
Quadriceps Strength 10 repetitioner i tre set, 5 gånger i veckan
|
|
|
Aktiv komparator: Mesoterapi
Grupp 2: Mesoterapi (MT) Steril och engångs (0,26 mm × 4 mm och 0,3 mm × 13 mm, Terumo) kommer att användas.
Patienterna kommer att få 2 ml 2% lidokain, 2 ml pentoxifyllin och kommer att användas.
Injektionstekniker (IDP=2-4 MM) OCH (IDS=1-2 MM) kommer att användas.
En gång i veckan totalt 3 gånger.
|
Mesoterapi (MT) Steril och engångs (0,26 mm × 4 mm och 0,3 mm × 13 mm, Terumo) kommer att användas.
Patienterna kommer att få 2 ml 2% lidokain, 2 ml pentoxifyllin och kommer att användas.
Injektionstekniker (IDP=2-4 MM) OCH (IDS=1-2 MM) kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsram: 3 veckor
|
Visuell analog skala (Total skalpoäng kan variera mellan 0 och 10. 0: ingen smärta, 10: värsta smärtan)
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC-våg
Tidsram: 3 veckor
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (Testfrågor poängsätts på en skala från 0-4 som motsvarar: ingen(0), mild(1), måttlig (2), svår (3) extrem (4).
Poängen för varje delskala summeras med en möjlig poäng 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet, 0-68 för fysisk funktion.)
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşe Sarsan, Pamukkale U
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Felson DT, McLaughlin S, Goggins J, LaValley MP, Gale ME, Totterman S, Li W, Hill C, Gale D. Bone marrow edema and its relation to progression of knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 1):330-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_1-200309020-00008.
- Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abramson SB. Osteoarthritis, an inflammatory disease: potential implication for the selection of new therapeutic targets. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1237-47. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-F. No abstract available.
- Felson DT, Chaisson CE, Hill CL, Totterman SM, Gale ME, Skinner KM, Kazis L, Gale DR. The association of bone marrow lesions with pain in knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2001 Apr 3;134(7):541-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-7-200104030-00007.
- Huang L, Guo B, Xu F, Zhao J. Effects of quadriceps functional exercise with isometric contraction in the treatment of knee osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2018 May;21(5):952-959. doi: 10.1111/1756-185X.13082. Epub 2017 May 25.
- Kocak AO. Intradermal mesotherapy versus systemic therapy in the treatment of musculoskeletal pain: A prospective randomized study. Am J Emerg Med. 2019 Nov;37(11):2061-2065. doi: 10.1016/j.ajem.2019.02.042. Epub 2019 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-60116787-020-63769
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .