- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05190588
무릎 골관절염 환자에서 메조테라피의 효능
무릎 골관절염 환자의 통증 및 기능에 대한 메조테라피의 효능
목적: 임질이 동반된 환자를 대상으로 메조테라피 치료를 적용하여 본 치료법이 통증 및 기능에 효과적인지 알아보고자 하였다.
방법: 이 연구는 전향적 무작위 통제 연구입니다. 연구는 2021년 11월부터 2022년 4월까지 파묵칼레대학교 물리의학과 재활의학과(PMR)에서 진행된다. 난수. 첫 번째 그룹은 대퇴사두근 근력운동만 적용한 그룹이고, 두 번째 그룹은 메조테라피를 대퇴사두근 근력운동과 함께 적용한다.
데이터는 SPSS 패키지 프로그램으로 분석됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로, 범주형 변수는 숫자와 백분율로 제공됩니다. 파라메트릭 테스트 가정이 충족될 때 독립적인 그룹 차이를 비교하여 두 평균 간의 차이의 중요성 테스트; 파라메트릭 테스트 가정이 충족되지 않으면 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 독립적인 그룹 차이를 비교합니다. 또한 Spearman 또는 Pearson 상관분석을 통해 연속변수 간의 관계를 알아보고, 범주형 변수 간의 차이를 카이제곱 분석을 통해 알아보도록 한다. 유사한 연구를 수행한 바가 없고 파일럿 연구를 수행할 가능성이 없기 때문에 가설적 기대 방향으로 검정력 분석을 한 결과 중간 정도의 효과크기를 얻을 수 있다고 가정하여 80%를 얻는 것으로 하였다. 검정력은 95% 신뢰수준이며 최소 38명이 연구에 포함되어야 한다고 계산되었습니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
이 연구는 전향적 무작위 통제 연구입니다. 이 연구는 파묵칼레 대학교 물리 의학 및 재활(PMR)에서 수행될 예정입니다. 파묵칼레 대학교 의학 윤리 위원회의 승인을 받은 후, 38명의 참가자가 파묵칼레 대학교 PMR 클리닉에 입원할 것이며 이 연구에 포함될 것입니다. 환자에게 연구의 내용, 목적 및 적용에 대해 알리고 서면 동의를 얻습니다.
치료 프로토콜 임질로 진단된 38명의 환자는 난수 표를 사용하여 2개의 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 대퇴사두근 근력운동만 적용한 그룹이고, 두 번째 그룹은 메조테라피를 대퇴사두근 근력운동과 함께 적용한다.
그룹 1: 운동 그룹(사두근 근력) 3세트로 10회 반복, 3주 동안 주 5회 그룹 2: 3주 동안 주 1회 메조테라피(MT). 환자는 2% 리도카인 2ml, 펜톡시필린 2ml를 사용합니다. 멸균 및 일회용 (0.26mm × 4mm 및 0.3mm × 13mm, Terumo)은 메조 테라피에 사용됩니다. 주입 기술(IDP=2-4MM) AND (IDS=1-2MM)이 사용됩니다.
통계 데이터는 SPSS 패키지 프로그램으로 분석됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로, 범주형 변수는 숫자와 백분율로 제공됩니다. 파라메트릭 테스트
가정이 충족될 때 독립적인 그룹 차이를 비교하여 두 평균 사이의 차이의 유의성 검정; 파라메트릭 테스트 가정이 충족되지 않으면 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 독립적인 그룹 차이를 비교합니다. 또한 Spearman 또는 Pearson 상관분석을 통해 연속변수 간의 관계를 알아보고, 범주형 변수 간의 차이를 카이제곱 분석을 통해 알아보도록 한다. 유사한 연구를 수행한 바가 없고 파일럿 연구를 수행할 가능성이 없기 때문에 가설적 기대 방향으로 검정력 분석을 한 결과 중간 정도의 효과크기를 얻을 수 있다고 가정하여 80%를 얻는 것으로 하였다. 검정력은 95% 신뢰수준이며 최소 38명이 연구에 포함되어야 한다고 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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None Selected
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Denizli, None Selected, 칠면조, 20100
- Pamukkale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ACR 기준에 따라 무릎 골관절염으로 진단
제외 기준:
- 40세 미만
- 거짓되고 모순된 정보를 제공하는 자,
- 협조에 소홀하신 분, -비스테로이드성 항염증제를 사용하는 환자, 무릎 수술 병력이 있는 환자, --
- 반월판 병변이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 운동
대퇴사두근 근력 주 5회, 3세트 10회 반복
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활성 비교기: 메조테라피
그룹 2: Mesotherapy (MT) 멸균 및 일회용 (0.26mm × 4mm 및 0.3mm × 13mm, Terumo)이 사용됩니다.
환자는 2% 리도카인 2ml, 펜톡시필린 2ml를 받아 사용할 것입니다.
주입 기술(IDP=2-4MM) AND (IDS=1-2MM)이 사용됩니다.
주 1회 총 3회 진행합니다.
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Mesotherapy (MT) 멸균 및 일회용 (0.26mm × 4mm 및 0.3mm × 13mm, Terumo)이 사용됩니다.
환자는 2% 리도카인 2ml, 펜톡시필린 2ml를 받아 사용할 것입니다.
주입 기술(IDP=2-4MM) AND (IDS=1-2MM)이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS
기간: 3 주
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시각적 아날로그 척도(총 척도 점수 범위는 0~10. 0: 통증 없음, 10: 가장 심한 통증)
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 척도
기간: 3 주
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(테스트 질문은 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3) 극심함(4)에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다.
각 하위 척도의 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수로 합산됩니다.)
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayşe Sarsan, Pamukkale U
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Felson DT, McLaughlin S, Goggins J, LaValley MP, Gale ME, Totterman S, Li W, Hill C, Gale D. Bone marrow edema and its relation to progression of knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 1):330-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_1-200309020-00008.
- Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abramson SB. Osteoarthritis, an inflammatory disease: potential implication for the selection of new therapeutic targets. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1237-47. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-F. No abstract available.
- Felson DT, Chaisson CE, Hill CL, Totterman SM, Gale ME, Skinner KM, Kazis L, Gale DR. The association of bone marrow lesions with pain in knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2001 Apr 3;134(7):541-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-7-200104030-00007.
- Huang L, Guo B, Xu F, Zhao J. Effects of quadriceps functional exercise with isometric contraction in the treatment of knee osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2018 May;21(5):952-959. doi: 10.1111/1756-185X.13082. Epub 2017 May 25.
- Kocak AO. Intradermal mesotherapy versus systemic therapy in the treatment of musculoskeletal pain: A prospective randomized study. Am J Emerg Med. 2019 Nov;37(11):2061-2065. doi: 10.1016/j.ajem.2019.02.042. Epub 2019 Feb 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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