Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мезотерапии у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

7 ноября 2023 г. обновлено: Hakan Alkan, Pamukkale University

Влияние мезотерапии на боль и функцию у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Цель: Исследователи стремились определить, эффективно ли это лечение в отношении боли и функции, применяя лечение мезотерапией к пациентам с последующим гонартрозом.

Методы: это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Исследование будет проводиться в период с ноября 2021 г. по апрель 2022 г. в Университете физической медицины и реабилитации (PMR) Памуккале. После одобрения Комитета по этике медицинского факультета Университета Памуккале 38 пациентов с диагнозом гонартроз будут разделены на 2 группы с использованием таблицы случайные числа. Первая группа будет включать в себя только силовые упражнения на четырехглавую мышцу, а мезотерапия будет применяться ко второй группе вместе с силовыми упражнениями на четырехглавую мышцу.

Данные будут проанализированы с помощью пакетной программы SPSS. Непрерывные переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, а категориальные переменные — как числа и проценты. параметрический тест Проверка значимости различий между двумя средними значениями при сравнении независимых групповых различий при выполнении допущений; Если предпосылки параметрического теста не выполняются, для сравнения независимых групповых различий будет использоваться U-критерий Манна-Уитни. Кроме того, отношения между непрерывными переменными будут изучаться с помощью корреляционного анализа Спирмена или Пирсона, а различия между категориальными переменными будут изучаться с помощью анализа хи-квадрат. Поскольку аналогичное исследование не проводилось и нет возможности провести пилотное исследование, предполагая, что в результате проведенного анализа мощности в сторону гипотетических ожиданий будет получена умеренная величина эффекта, было принято получение 80% мощность с достоверностью 95%, и было подсчитано, что в исследование должно быть включено не менее 38 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание:

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Исследование будет проводиться в Университете Памуккале Физическая медицина и реабилитация (PMR). После одобрения Комитетом по этике медицинского факультета Университета Памуккале 38 участников будут приняты в клинику PMR Университета Памуккале и будут включены в это исследование. Пациенты будут проинформированы о содержании, цели и применении исследования, и будет получено их письменное согласие.

Протокол лечения 38 пациентов с диагнозом гонартроз будут разделены на 2 группы с помощью таблицы случайных чисел. Первая группа будет включать в себя только силовые упражнения на четырехглавую мышцу, а мезотерапия будет применяться ко второй группе вместе с силовыми упражнениями на четырехглавую мышцу.

Группа 1: Группа упражнений (сила квадрицепсов) 10 повторений в трех подходах, 5 раз в неделю в течение трех недель Группа 2: Мезотерапия (МТ) один раз в неделю в течение трех недель. Пациенты будут получать по 2 мл 2% лидокаина, будут использовать 2 мл пентоксифиллина. Стерильные и одноразовые (0,26 мм × 4 мм и 0,3 мм × 13 мм, Terumo) будут использоваться для мезотерапии. и будут использоваться инъекционные методы (IDP=2-4 MM) И (IDS=1-2 MM).

Статистика Данные будут проанализированы с помощью пакетной программы SPSS. Непрерывные переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, а категориальные переменные — как числа и проценты. параметрический тест

Проверка значимости различий между двумя средними значениями при сравнении независимых групповых различий при выполнении допущений; Если предпосылки параметрического теста не выполняются, для сравнения независимых групповых различий будет использоваться U-критерий Манна-Уитни. Кроме того, отношения между непрерывными переменными будут изучаться с помощью корреляционного анализа Спирмена или Пирсона, а различия между категориальными переменными будут изучаться с помощью анализа хи-квадрат. Поскольку аналогичное исследование не проводилось и нет возможности провести пилотное исследование, предполагая, что в результате проведенного анализа мощности в сторону гипотетических ожиданий будет получена умеренная величина эффекта, было принято получение 80% мощность с достоверностью 95%, и было подсчитано, что в исследование должно быть включено не менее 38 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Турция, 20100
        • Pamukkale University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован как остеоартроз коленного сустава в соответствии с критериями ACR.

Критерий исключения:

  • Меньше 40 лет
  • Те, кто дает ложную и противоречивую информацию,
  • Те, кто плохо ориентируется в сотрудничестве, - пациенты, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты, пациенты с операцией на колене в анамнезе, -
  • Пациенты с поражением мениска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Упражнение
Сила четырехглавой мышцы 10 повторений в трех подходах, 5 раз в неделю
Активный компаратор: Мезотерапия
Группа 2: Мезотерапия (МТ) Будут использоваться стерильные и одноразовые (0,26 мм × 4 мм и 0,3 мм × 13 мм, Terumo). Пациенты получат 2 мл 2% лидокаина, 2 мл пентоксифиллина и будут использоваться. Будут использоваться инъекционные методы (IDP=2-4 MM) И (IDS=1-2 MM). Один раз в неделю, всего 3 раза.
Другой: Мезотерапия
Мезотерапия (МТ) Будут использоваться стерильные и одноразовые (0,26 мм × 4 мм и 0,3 мм × 13 мм, Terumo). Пациенты получат 2 мл 2% лидокаина, 2 мл пентоксифиллина и будут использоваться. Будут использоваться инъекционные методы (IDP=2-4 MM) И (IDS=1-2 MM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДВА
Временное ограничение: 3 недели
Визуальная аналоговая шкала (общая оценка по шкале может варьироваться от 0 до 10. 0: нет боли, 10: сильная боль)
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала WOMAC
Временное ограничение: 3 недели
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (тестовые вопросы оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: нет (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) крайняя (4). Баллы по каждой субшкале суммируются с возможными баллами 0-20 для боли, 0-8 для скованности, 0-68 для физической функции.)
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamukkale University

Следователи

  • Главный следователь: Ayşe Sarsan, Pamukkale U

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-60116787-020-63769

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться