- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05190588
Eficacia de la mesoterapia en pacientes con artrosis de rodilla
Eficacia de la mesoterapia sobre el dolor y la función en pacientes con artrosis de rodilla
Propósito: Los investigadores intentaron determinar si este tratamiento es efectivo para el dolor y la función mediante la aplicación de un tratamiento de mesoterapia a pacientes con gonartrosis en seguimiento.
Métodos: Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. La investigación se llevará a cabo entre noviembre de 2021 y abril de 2022 en Medicina Física y Rehabilitación (PMR) de la Universidad de Pamukkale. Después de la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale, 38 pacientes diagnosticados con gonartrosis se dividirán en 2 grupos utilizando una tabla de números al azar. El primer grupo será el grupo que solo aplicó ejercicio de fuerza de cuádriceps y al segundo grupo se le aplicará Mesoterapia junto con el ejercicio de fuerza de cuádriceps.
Los datos serán analizados con el programa paquete SPSS. Las variables continuas se darán como media ± desviación estándar y las variables categóricas como números y porcentajes. prueba paramétrica Prueba de significación de la diferencia entre dos medias en comparación de diferencias de grupos independientes cuando se cumplen los supuestos; Cuando no se cumplan los supuestos de las pruebas paramétricas, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar las diferencias de grupos independientes. Además, las relaciones entre variables continuas se examinarán con análisis de correlación de Spearman o Pearson y las diferencias entre variables categóricas se examinarán con análisis de chi-cuadrado. Dado que no existe un estudio similar realizado y no existe la posibilidad de realizar un estudio piloto, asumiendo que se obtendrá un tamaño del efecto moderado como resultado del análisis de poder realizado en la dirección de las expectativas hipotéticas, se tomó para obtener un 80% potencia con un 95% de confianza, y se calculó que al menos 38 personas deberían ser incluidas en el estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Descripción detallada:
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. La investigación se llevará a cabo en Medicina Física y Rehabilitación (PMR) de la Universidad de Pamukkale. Después de la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale, 38 participantes serán admitidos en la clínica PMR de la Universidad de Pamukkale y se incluirán en este estudio. Se informará a los pacientes sobre el contenido, propósito y aplicación del estudio y se obtendrá su consentimiento por escrito.
Protocolo de tratamiento 38 pacientes diagnosticados con gonartrosis se dividirán en 2 grupos utilizando una tabla de números aleatorios. El primer grupo será el grupo que solo aplicó ejercicio de fuerza de cuádriceps y al segundo grupo se le aplicará Mesoterapia junto con el ejercicio de fuerza de cuádriceps.
Grupo 1: Grupo de ejercicios (Fuerza de cuádriceps) 10 repeticiones en tres series, 5 veces por semana durante tres semanas Grupo 2: Mesoterapia (MT) una vez por semana durante tres semanas. Los pacientes recibirán 2 ml de lidocaína al 2%, se utilizarán 2 ml de pentoxifilina. Se utilizarán estériles y desechables (0,26 mm × 4 mm y 0,3 mm × 13 mm, Terumo) para la mesoterapia. y se utilizarán técnicas de inyección (IDP=2-4 MM) Y (IDS=1-2 MM).
Estadísticas Los datos serán analizados con el programa paquete SPSS. Las variables continuas se darán como media ± desviación estándar y las variables categóricas como números y porcentajes. prueba paramétrica
Prueba de significancia de diferencia entre dos medias en comparación de diferencias de grupos independientes cuando se cumplen los supuestos; Cuando no se cumplan los supuestos de las pruebas paramétricas, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar las diferencias de grupos independientes. Además, las relaciones entre variables continuas se examinarán con análisis de correlación de Spearman o Pearson y las diferencias entre variables categóricas se examinarán con análisis de chi-cuadrado. Dado que no existe un estudio similar realizado y no existe la posibilidad de realizar un estudio piloto, asumiendo que se obtendrá un tamaño del efecto moderado como resultado del análisis de poder realizado en la dirección de las expectativas hipotéticas, se tomó para obtener un 80% potencia con un 95% de confianza, y se calculó que al menos 38 personas deberían ser incluidas en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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None Selected
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Denizli, None Selected, Pavo, 20100
- Pamukkale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada de artrosis de rodilla según criterios ACR
Criterio de exclusión:
- Menores de 40 años
- Quienes den información falsa y contradictoria,
- Aquellos que están mal orientados con la cooperación, -Pacientes que usan antiinflamatorios no esteroideos, pacientes con antecedentes de cirugía de rodilla, -
- Pacientes con lesiones de menisco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ejercicio
Fuerza de cuádriceps 10 repeticiones en tres series, 5 veces por semana
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Comparador activo: Mesoterapia
Grupo 2: Mesoterapia (MT) Se utilizará estéril y desechable (0,26 mm × 4 mm y 0,3 mm × 13 mm, Terumo).
Los pacientes recibirán 2 ml de lidocaína al 2%, 2 ml de pentoxifilina y se usarán.
Se utilizarán técnicas de inyección (IDP=2-4 MM) Y (IDS=1-2 MM).
Una vez a la semana para un total de 3 veces.
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Se utilizará mesoterapia (MT) estéril y desechable (0,26 mm × 4 mm y 0,3 mm × 13 mm, Terumo).
Los pacientes recibirán 2 ml de lidocaína al 2%, 2 ml de pentoxifilina y se usarán.
Se utilizarán técnicas de inyección (IDP=2-4 MM) Y (IDS=1-2 MM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala analógica visual (la puntuación total de la escala puede oscilar entre 0 y 10. 0: sin dolor, 10: el peor dolor)
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala WOMAC
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4 que corresponde a: ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3) extremo (4).
Las puntuaciones de cada subescala se resumen con una puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez, de 0 a 68 para la función física).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Sarsan, Pamukkale U
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Felson DT, McLaughlin S, Goggins J, LaValley MP, Gale ME, Totterman S, Li W, Hill C, Gale D. Bone marrow edema and its relation to progression of knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 1):330-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_1-200309020-00008.
- Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abramson SB. Osteoarthritis, an inflammatory disease: potential implication for the selection of new therapeutic targets. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1237-47. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-F. No abstract available.
- Felson DT, Chaisson CE, Hill CL, Totterman SM, Gale ME, Skinner KM, Kazis L, Gale DR. The association of bone marrow lesions with pain in knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2001 Apr 3;134(7):541-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-7-200104030-00007.
- Huang L, Guo B, Xu F, Zhao J. Effects of quadriceps functional exercise with isometric contraction in the treatment of knee osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2018 May;21(5):952-959. doi: 10.1111/1756-185X.13082. Epub 2017 May 25.
- Kocak AO. Intradermal mesotherapy versus systemic therapy in the treatment of musculoskeletal pain: A prospective randomized study. Am J Emerg Med. 2019 Nov;37(11):2061-2065. doi: 10.1016/j.ajem.2019.02.042. Epub 2019 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-60116787-020-63769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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