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Eficacia de la mesoterapia en pacientes con artrosis de rodilla

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Hakan Alkan, Pamukkale University

Eficacia de la mesoterapia sobre el dolor y la función en pacientes con artrosis de rodilla

Propósito: Los investigadores intentaron determinar si este tratamiento es efectivo para el dolor y la función mediante la aplicación de un tratamiento de mesoterapia a pacientes con gonartrosis en seguimiento.

Métodos: Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. La investigación se llevará a cabo entre noviembre de 2021 y abril de 2022 en Medicina Física y Rehabilitación (PMR) de la Universidad de Pamukkale. Después de la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale, 38 pacientes diagnosticados con gonartrosis se dividirán en 2 grupos utilizando una tabla de números al azar. El primer grupo será el grupo que solo aplicó ejercicio de fuerza de cuádriceps y al segundo grupo se le aplicará Mesoterapia junto con el ejercicio de fuerza de cuádriceps.

Los datos serán analizados con el programa paquete SPSS. Las variables continuas se darán como media ± desviación estándar y las variables categóricas como números y porcentajes. prueba paramétrica Prueba de significación de la diferencia entre dos medias en comparación de diferencias de grupos independientes cuando se cumplen los supuestos; Cuando no se cumplan los supuestos de las pruebas paramétricas, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar las diferencias de grupos independientes. Además, las relaciones entre variables continuas se examinarán con análisis de correlación de Spearman o Pearson y las diferencias entre variables categóricas se examinarán con análisis de chi-cuadrado. Dado que no existe un estudio similar realizado y no existe la posibilidad de realizar un estudio piloto, asumiendo que se obtendrá un tamaño del efecto moderado como resultado del análisis de poder realizado en la dirección de las expectativas hipotéticas, se tomó para obtener un 80% potencia con un 95% de confianza, y se calculó que al menos 38 personas deberían ser incluidas en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada:

Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. La investigación se llevará a cabo en Medicina Física y Rehabilitación (PMR) de la Universidad de Pamukkale. Después de la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale, 38 participantes serán admitidos en la clínica PMR de la Universidad de Pamukkale y se incluirán en este estudio. Se informará a los pacientes sobre el contenido, propósito y aplicación del estudio y se obtendrá su consentimiento por escrito.

Protocolo de tratamiento 38 pacientes diagnosticados con gonartrosis se dividirán en 2 grupos utilizando una tabla de números aleatorios. El primer grupo será el grupo que solo aplicó ejercicio de fuerza de cuádriceps y al segundo grupo se le aplicará Mesoterapia junto con el ejercicio de fuerza de cuádriceps.

Grupo 1: Grupo de ejercicios (Fuerza de cuádriceps) 10 repeticiones en tres series, 5 veces por semana durante tres semanas Grupo 2: Mesoterapia (MT) una vez por semana durante tres semanas. Los pacientes recibirán 2 ml de lidocaína al 2%, se utilizarán 2 ml de pentoxifilina. Se utilizarán estériles y desechables (0,26 mm × 4 mm y 0,3 mm × 13 mm, Terumo) para la mesoterapia. y se utilizarán técnicas de inyección (IDP=2-4 MM) Y (IDS=1-2 MM).

Estadísticas Los datos serán analizados con el programa paquete SPSS. Las variables continuas se darán como media ± desviación estándar y las variables categóricas como números y porcentajes. prueba paramétrica

Prueba de significancia de diferencia entre dos medias en comparación de diferencias de grupos independientes cuando se cumplen los supuestos; Cuando no se cumplan los supuestos de las pruebas paramétricas, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar las diferencias de grupos independientes. Además, las relaciones entre variables continuas se examinarán con análisis de correlación de Spearman o Pearson y las diferencias entre variables categóricas se examinarán con análisis de chi-cuadrado. Dado que no existe un estudio similar realizado y no existe la posibilidad de realizar un estudio piloto, asumiendo que se obtendrá un tamaño del efecto moderado como resultado del análisis de poder realizado en la dirección de las expectativas hipotéticas, se tomó para obtener un 80% potencia con un 95% de confianza, y se calculó que al menos 38 personas deberían ser incluidas en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Pavo, 20100
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticada de artrosis de rodilla según criterios ACR

Criterio de exclusión:

  • Menores de 40 años
  • Quienes den información falsa y contradictoria,
  • Aquellos que están mal orientados con la cooperación, -Pacientes que usan antiinflamatorios no esteroideos, pacientes con antecedentes de cirugía de rodilla, -
  • Pacientes con lesiones de menisco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Ejercicio
Fuerza de cuádriceps 10 repeticiones en tres series, 5 veces por semana
Comparador activo: Mesoterapia
Grupo 2: Mesoterapia (MT) Se utilizará estéril y desechable (0,26 mm × 4 mm y 0,3 mm × 13 mm, Terumo). Los pacientes recibirán 2 ml de lidocaína al 2%, 2 ml de pentoxifilina y se usarán. Se utilizarán técnicas de inyección (IDP=2-4 MM) Y (IDS=1-2 MM). Una vez a la semana para un total de 3 veces.
Se utilizará mesoterapia (MT) estéril y desechable (0,26 mm × 4 mm y 0,3 mm × 13 mm, Terumo). Los pacientes recibirán 2 ml de lidocaína al 2%, 2 ml de pentoxifilina y se usarán. Se utilizarán técnicas de inyección (IDP=2-4 MM) Y (IDS=1-2 MM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala analógica visual (la puntuación total de la escala puede oscilar entre 0 y 10. 0: sin dolor, 10: el peor dolor)
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala WOMAC
Periodo de tiempo: 3 semanas
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4 que corresponde a: ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3) extremo (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen con una puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez, de 0 a 68 para la función física).
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayşe Sarsan, Pamukkale U

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-60116787-020-63769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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