Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van mesotherapie bij patiënten met knieartrose

7 november 2023 bijgewerkt door: Hakan Alkan, Pamukkale University

Werkzaamheid van mesotherapie op pijn en functie bij patiënten met knieartrose

Doel: De onderzoekers wilden bepalen of deze behandeling effectief is op pijn en functie door mesotherapie toe te passen op patiënten die werden gevolgd door gonartrose.

Methoden: Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen november 2021 en april 2022 in Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR). Na goedkeuring door de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van Pamukkale University, zullen 38 patiënten met de diagnose gonartrose worden verdeeld in 2 groepen aan de hand van een tabel met willekeurige nummers. De eerste groep zal de groep zijn die alleen quadriceps-krachtoefeningen heeft toegepast en mesotherapie zal worden toegepast op de tweede groep samen met quadriceps-krachtoefeningen.

De data worden geanalyseerd met het programmapakket SPSS. Continue variabelen worden gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie en categorische variabelen als getallen en percentages. parametrische test Test van significantie van verschil tussen twee Gemiddelden in vergelijking van onafhankelijke groepsverschillen wanneer aan de aannames wordt voldaan; Wanneer niet aan de parametrische testaannames wordt voldaan, wordt de Mann-Whitney U-test gebruikt om onafhankelijke groepsverschillen te vergelijken. Daarnaast zullen de relaties tussen continue variabelen worden onderzocht met Spearman of Pearson correlatieanalyses en de verschillen tussen categorische variabelen zullen worden onderzocht met Chi-kwadraatanalyse. Aangezien er geen vergelijkbaar onderzoek is uitgevoerd en er geen mogelijkheid is om een ​​pilootonderzoek uit te voeren, werd aangenomen dat een matige effectgrootte zal worden verkregen als resultaat van de poweranalyse die is gemaakt in de richting van de hypothetische verwachtingen, om 80% te verkrijgen power met 95% betrouwbaarheid, en er werd berekend dat ten minste 38 mensen in de studie zouden moeten worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR). Na goedkeuring van de Pamukkale University Faculteit Geneeskunde Ethiekcommissie, zullen 38 deelnemers worden toegelaten tot de Pamukkale University PMR-kliniek die in deze studie zal worden opgenomen. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de inhoud, het doel en de toepassing van de studie en hun schriftelijke toestemming zal worden verkregen.

Behandelingsprotocol 38 patiënten gediagnosticeerd met gonartrose zullen worden verdeeld in 2 groepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen. De eerste groep zal de groep zijn die alleen quadriceps-krachtoefeningen heeft toegepast en mesotherapie zal worden toegepast op de tweede groep samen met quadriceps-krachtoefeningen.

Groep 1: Oefengroep (Quadriceps Kracht) 10 herhalingen in drie sets, 5 keer per week gedurende drie weken Groep 2: Mesotherapie (MT) eenmaal per week gedurende drie weken. Patiënten krijgen 2 ml lidocaïne 2%, 2 ml pentoxifylline wordt gebruikt. Steriel en wegwerpbaar (0,26 mm × 4 mm en 0,3 mm × 13 mm, Terumo) zullen worden gebruikt voor mesotherapie. en injectietechnieken (IDP=2-4 MM) EN (IDS=1-2 MM) worden gebruikt.

Statistieken De data worden geanalyseerd met het programmapakket SPSS. Continue variabelen worden gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie en categorische variabelen als getallen en percentages. parametrische test

Test van significantie van verschil tussen twee Gemiddelden in vergelijking van onafhankelijke groepsverschillen wanneer aan de aannames wordt voldaan; Wanneer niet aan de parametrische testaannames wordt voldaan, wordt de Mann-Whitney U-test gebruikt om onafhankelijke groepsverschillen te vergelijken. Daarnaast zullen de relaties tussen continue variabelen worden onderzocht met Spearman of Pearson correlatieanalyses en de verschillen tussen categorische variabelen zullen worden onderzocht met Chi-kwadraatanalyse. Aangezien er geen vergelijkbaar onderzoek is uitgevoerd en er geen mogelijkheid is om een ​​pilootonderzoek uit te voeren, werd aangenomen dat een matige effectgrootte zal worden verkregen als resultaat van de poweranalyse die is gemaakt in de richting van de hypothetische verwachtingen, om 80% te verkrijgen power met 95% betrouwbaarheid, en er werd berekend dat ten minste 38 mensen in de studie zouden moeten worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Kalkoen, 20100
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als artrose van de knie volgens ACR-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Kleiner dan 40 jaar oud
  • Degenen die valse en tegenstrijdige informatie geven,
  • Degenen die slecht georiënteerd zijn met samenwerking, -Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire middelen gebruiken, patiënten met een voorgeschiedenis van knieoperaties, -
  • Patiënten met meniscusletsels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Oefening
Quadriceps Kracht 10 herhalingen in drie sets, 5 keer per week
Actieve vergelijker: Mesotherapie
Groep 2: Mesotherapie (MT) Steriel en wegwerpbaar (0,26 mm x 4 mm en 0,3 mm x 13 mm, Terumo) worden gebruikt. Patiënten krijgen 2 ml lidocaïne 2%, 2 ml pentoxifylline en zullen worden gebruikt. Injectietechnieken (IDP=2-4 MM) EN (IDS=1-2 MM) worden gebruikt. 1 keer per week in totaal 3 keer.
Ander: Mesotherapie
Mesotherapie (MT) Steriel en wegwerpbaar (0,26 mm x 4 mm en 0,3 mm x 13 mm, Terumo) worden gebruikt. Patiënten krijgen 2 ml lidocaïne 2%, 2 ml pentoxifylline en zullen worden gebruikt. Injectietechnieken (IDP=2-4 MM) EN (IDS=1-2 MM) worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: 3 weken
Visuele analoge schaal (totale schaalscore kan variëren van 0 tot 10. 0: geen pijn, 10: erge pijn)
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-schaal
Tijdsspanne: 3 weken
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (Testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4 die overeenkomt met: geen(0), mild(1), matig (2), ernstig (3) extreem (4). De scores voor elke subschaal worden opgeteld met een mogelijke score van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid, 0-68 voor fysiek functioneren.)
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayşe Sarsan, Pamukkale U

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-60116787-020-63769

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren