Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mesoterapi hos pasienter med kneartrose

7. november 2023 oppdatert av: Hakan Alkan, Pamukkale University

Effekten av mesoterapi på smerte og funksjon hos pasienter med kneartrose

Formål: Etterforskerne hadde som mål å finne ut om denne behandlingen er effektiv på smerte og funksjon ved å bruke mesoterapibehandling til pasienter fulgt opp med gonartrose.

Metoder: Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Forskningen vil bli utført mellom november 2021 og april 2022 i Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) Etter godkjenning av Pamukkale University Faculty of Medicine Ethics Committee, vil 38 pasienter diagnostisert med gonarthrose bli delt inn i 2 grupper ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall. Den første gruppen vil være gruppen som bare brukte quadriceps styrketrening og mesoterapi vil bli brukt på den andre gruppen sammen med quadriceps styrketrening.

Dataene vil bli analysert med SPSS-pakkeprogrammet. Kontinuerlige variabler vil bli gitt som gjennomsnitt ± standardavvik og kategoriske variabler som tall og prosenter. parametrisk test Test av betydning av forskjellen mellom to midler i sammenligning av uavhengige gruppeforskjeller når forutsetninger er oppfylt; Når parametriske testforutsetninger ikke er oppfylt, vil Mann-Whitney U-testen brukes til å sammenligne uavhengige gruppeforskjeller. I tillegg vil sammenhengene mellom kontinuerlige variabler undersøkes med Spearman eller Pearson korrelasjonsanalyser og forskjellene mellom kategoriske variabler vil bli undersøkt med Chi-square analyse. Siden det ikke er utført en tilsvarende studie og det ikke er mulighet for å gjennomføre en pilotstudie, forutsatt at en moderat effektstørrelse vil oppnås som følge av effektanalysen gjort i retning av de hypotetiske forventningene, ble det tatt for å oppnå 80 % kraft med 95 % konfidens, og det ble beregnet at minst 38 personer skulle inkluderes i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Forskningen vil bli utført i Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) Etter godkjenning av Pamukkale University Faculty of Medicine Ethics Committee, vil 38 deltakere bli tatt opp til Pamukkale University PMR-klinikk vil bli inkludert i denne studien. Pasientene vil bli informert om innholdet, formålet og anvendelsen av studien, og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet.

Behandlingsprotokoll 38 pasienter diagnostisert med gonartrose vil bli delt inn i 2 grupper ved hjelp av tilfeldig talltabell. Den første gruppen vil være gruppen som bare brukte quadriceps styrketrening og mesoterapi vil bli brukt på den andre gruppen sammen med quadriceps styrketrening.

Gruppe 1: Treningsgruppe (Quadriceps Strength)10 repetisjon i tre sett, 5 ganger i uken i tre uker Gruppe 2: Mesoterapi (MT) en gang i uken i tre uker. Pasienter vil få 2 ml 2 % lidokain, 2 ml pentoksifyllin vil bli brukt. Steril og engangs (0,26 mm × 4 mm og 0,3 mm × 13 mm, Terumo) vil bli brukt til mesoterapi. og injeksjonsteknikker (IDP=2-4 MM) OG (IDS=1-2 MM) vil bli brukt.

Statistikk Dataene vil bli analysert med SPSS-pakkeprogrammet. Kontinuerlige variabler vil bli gitt som gjennomsnitt ± standardavvik og kategoriske variabler som tall og prosenter. parametrisk test

Test av betydning av forskjellen mellom to midler i sammenligning av uavhengige gruppeforskjeller når forutsetningene er oppfylt; Når parametriske testforutsetninger ikke er oppfylt, vil Mann-Whitney U-testen brukes til å sammenligne uavhengige gruppeforskjeller. I tillegg vil sammenhengene mellom kontinuerlige variabler undersøkes med Spearman eller Pearson korrelasjonsanalyser og forskjellene mellom kategoriske variabler vil bli undersøkt med Chi-square analyse. Siden det ikke er utført en tilsvarende studie og det ikke er mulighet for å gjennomføre en pilotstudie, forutsatt at en moderat effektstørrelse vil oppnås som følge av effektanalysen gjort i retning av de hypotetiske forventningene, ble det tatt for å oppnå 80 % kraft med 95 % konfidens, og det ble beregnet at minst 38 personer skulle inkluderes i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Tyrkia, 20100
        • Pamukkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som kneartrose i henhold til ACR-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 40 år gammel
  • De som gir falske og motstridende opplysninger,
  • De som er dårlig orientert med samarbeid, -pasienter som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske, pasienter med en historie med kneoperasjoner, -
  • Pasienter med menisklesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Trening
Quadriceps Strength 10 repetisjoner i tre sett, 5 ganger i uken
Aktiv komparator: Mesoterapi
Gruppe 2: Mesoterapi (MT) Steril og engangs (0,26 mm × 4 mm og 0,3 mm × 13 mm, Terumo) vil bli brukt. Pasientene vil få 2 ml 2 % lidokain, 2 ml pentoksifyllin og vil bli brukt. Injeksjonsteknikker (IDP=2-4 MM) OG (IDS=1-2 MM) vil bli brukt. En gang i uken totalt 3 ganger.
Annen: Mesoterapi
Mesoterapi (MT) Steril og engangs (0,26 mm × 4 mm og 0,3 mm × 13 mm, Terumo) vil bli brukt. Pasientene vil få 2 ml 2 % lidokain, 2 ml pentoksifyllin og vil bli brukt. Injeksjonsteknikker (IDP=2-4 MM) OG (IDS=1-2 MM) vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 3 uker
Visuell analog skala (Total skala kan variere mellom 0 og 10. 0: ingen smerte, 10: verste smerte)
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC skala
Tidsramme: 3 uker
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (Testspørsmål skåres på en skala fra 0-4 som tilsvarer: ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) ekstrem (4). Poengsummen for hver underskala er oppsummert med en mulig poengsum 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet, 0-68 for fysisk funksjon.)
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamukkale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayşe Sarsan, Pamukkale U

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-60116787-020-63769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere