- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05190588
Účinnost mezoterapie u pacientů s osteoartrózou kolene
Účinnost mezoterapie na bolest a funkci u pacientů s osteoartrózou kolena
Účel: Výzkumníci se zaměřili na zjištění, zda je tato léčba účinná na bolest a funkci, a to aplikací mezoterapeutické léčby u pacientů s gonartrózou.
Metody: Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií. Výzkum bude probíhat od listopadu 2021 do dubna 2022 v Pamukkale University Fyzikální lékařství a rehabilitace (PMR) Po schválení Etickou komisí Lékařské fakulty Pamukkale University bude 38 pacientů s diagnostikovanou gonartrózou rozděleno do 2 skupin pomocí tabulky náhodná čísla. První skupina bude skupina, která aplikovala pouze silové cvičení kvadricepsu a mezoterapie bude aplikována na druhou skupinu spolu se silovým cvičením kvadricepsu.
Data budou analyzována pomocí balíkového programu SPSS. Spojité proměnné budou uvedeny jako průměr ± směrodatná odchylka a kategorické proměnné jako čísla a procenta. parametrický test Test významnosti rozdílu mezi dvěma průměry v porovnání nezávislých skupinových rozdílů při splnění předpokladů; Pokud nejsou splněny předpoklady parametrického testu, použije se Mann-Whitney U test k porovnání rozdílů nezávislých skupin. Kromě toho budou vztahy mezi spojitými proměnnými zkoumány pomocí Spearmanovy nebo Pearsonovy korelační analýzy a rozdíly mezi kategorickými proměnnými budou zkoumány pomocí Chi-kvadrát analýzy. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná podobná studie a neexistuje možnost provést pilotní studii, za předpokladu, že jako výsledek analýzy síly provedené ve směru hypotetických očekávání bude získána mírná velikost účinku, bylo vzato k získání 80 % moc s 95% spolehlivostí a bylo spočítáno, že do studie by mělo být zahrnuto alespoň 38 lidí.
Přehled studie
Detailní popis
Detailní popis:
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií. Výzkum bude prováděn na Pamukkale University Fyzikální lékařství a rehabilitace (PMR) Po schválení Etickou komisí lékařské fakulty Univerzity Pamukkale bude do této studie zahrnuto 38 účastníků na PMR kliniku Pamukkale University. Pacienti budou informováni o obsahu, účelu a aplikaci studie a bude získán jejich písemný souhlas.
Protokol léčby 38 pacientů s diagnostikovanou gonartrózou bude rozděleno do 2 skupin pomocí tabulky náhodných čísel. První skupina bude skupina, která aplikovala pouze silové cvičení kvadricepsu a mezoterapie bude aplikována na druhou skupinu spolu se silovým cvičením kvadricepsu.
Skupina 1: Skupina cvičení (síla kvadricepsu) 10 opakování ve třech sériích, 5krát týdně po dobu tří týdnů Skupina 2: Mezoterapie (MT) jednou týdně po dobu tří týdnů. Pacienti dostanou 2 ml 2% lidokainu, použijí se 2 ml pentoxifylinu. Pro mezoterapii budou použity sterilní a jednorázové (0,26 mm × 4 mm a 0,3 mm × 13 mm, Terumo). a budou použity injekční techniky (IDP=2-4 MM) A (IDS=1-2 MM).
Statistika Data budou analyzována pomocí balíkového programu SPSS. Spojité proměnné budou uvedeny jako průměr ± směrodatná odchylka a kategorické proměnné jako čísla a procenta. parametrický test
Test významnosti rozdílu mezi dvěma průměry v porovnání nezávislých skupinových rozdílů při splnění předpokladů; Pokud nejsou splněny předpoklady parametrického testu, použije se Mann-Whitney U test k porovnání rozdílů nezávislých skupin. Kromě toho budou vztahy mezi spojitými proměnnými zkoumány pomocí Spearmanovy nebo Pearsonovy korelační analýzy a rozdíly mezi kategorickými proměnnými budou zkoumány pomocí Chi-kvadrát analýzy. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná podobná studie a neexistuje možnost provést pilotní studii, za předpokladu, že jako výsledek analýzy síly provedené ve směru hypotetických očekávání bude získána mírná velikost účinku, bylo vzato k získání 80 % moc s 95% spolehlivostí a bylo spočítáno, že do studie by mělo být zahrnuto alespoň 38 lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Krocan, 20100
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako osteoartróza kolena podle kritérií ACR
Kritéria vyloučení:
- Starší než 40 let
- Ti, kteří poskytují nepravdivé a protichůdné informace,
- Ti, kteří se špatně orientují ve spolupráci, -Pacienti užívající nesteroidní antirevmatika, pacienti s anamnézou operace kolene, --
- Pacienti s meniskovými lézemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Cvičení
Quadriceps Síla 10 opakování ve třech sériích, 5x týdně
|
|
|
Aktivní komparátor: Mezoterapie
Skupina 2: Mezoterapie (MT) Bude použita sterilní a jednorázová (0,26 mm × 4 mm a 0,3 mm × 13 mm, Terumo).
Pacienti dostanou 2 ml 2% lidokainu, 2 ml pentoxifylinu a budou používáni.
Budou použity injekční techniky (IDP=2-4 MM) AND (IDS=1-2 MM).
Jednou týdně celkem 3x.
|
Mezoterapie (MT) Bude použita sterilní a jednorázová (0,26 mm × 4 mm a 0,3 mm × 13 mm, Terumo).
Pacienti dostanou 2 ml 2% lidokainu, 2 ml pentoxifylinu a budou používáni.
Budou použity injekční techniky (IDP=2-4 MM) AND (IDS=1-2 MM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 3 týdny
|
Vizuální analogová stupnice (Celkové skóre stupnice může být v rozmezí od 0 do 10. 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest)
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC stupnice
Časové okno: 3 týdny
|
Index osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (Testovací otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), těžké (3) extrémní (4).
Skóre pro každou subškálu se sčítá s možným skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost, 0-68 pro fyzické funkce.)
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Sarsan, Pamukkale U
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Felson DT, McLaughlin S, Goggins J, LaValley MP, Gale ME, Totterman S, Li W, Hill C, Gale D. Bone marrow edema and its relation to progression of knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 1):330-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_1-200309020-00008.
- Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abramson SB. Osteoarthritis, an inflammatory disease: potential implication for the selection of new therapeutic targets. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1237-47. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-F. No abstract available.
- Felson DT, Chaisson CE, Hill CL, Totterman SM, Gale ME, Skinner KM, Kazis L, Gale DR. The association of bone marrow lesions with pain in knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2001 Apr 3;134(7):541-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-7-200104030-00007.
- Huang L, Guo B, Xu F, Zhao J. Effects of quadriceps functional exercise with isometric contraction in the treatment of knee osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2018 May;21(5):952-959. doi: 10.1111/1756-185X.13082. Epub 2017 May 25.
- Kocak AO. Intradermal mesotherapy versus systemic therapy in the treatment of musculoskeletal pain: A prospective randomized study. Am J Emerg Med. 2019 Nov;37(11):2061-2065. doi: 10.1016/j.ajem.2019.02.042. Epub 2019 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-60116787-020-63769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .