Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mezoterapie u pacientů s osteoartrózou kolene

7. listopadu 2023 aktualizováno: Hakan Alkan, Pamukkale University

Účinnost mezoterapie na bolest a funkci u pacientů s osteoartrózou kolena

Účel: Výzkumníci se zaměřili na zjištění, zda je tato léčba účinná na bolest a funkci, a to aplikací mezoterapeutické léčby u pacientů s gonartrózou.

Metody: Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií. Výzkum bude probíhat od listopadu 2021 do dubna 2022 v Pamukkale University Fyzikální lékařství a rehabilitace (PMR) Po schválení Etickou komisí Lékařské fakulty Pamukkale University bude 38 pacientů s diagnostikovanou gonartrózou rozděleno do 2 skupin pomocí tabulky náhodná čísla. První skupina bude skupina, která aplikovala pouze silové cvičení kvadricepsu a mezoterapie bude aplikována na druhou skupinu spolu se silovým cvičením kvadricepsu.

Data budou analyzována pomocí balíkového programu SPSS. Spojité proměnné budou uvedeny jako průměr ± směrodatná odchylka a kategorické proměnné jako čísla a procenta. parametrický test Test významnosti rozdílu mezi dvěma průměry v porovnání nezávislých skupinových rozdílů při splnění předpokladů; Pokud nejsou splněny předpoklady parametrického testu, použije se Mann-Whitney U test k porovnání rozdílů nezávislých skupin. Kromě toho budou vztahy mezi spojitými proměnnými zkoumány pomocí Spearmanovy nebo Pearsonovy korelační analýzy a rozdíly mezi kategorickými proměnnými budou zkoumány pomocí Chi-kvadrát analýzy. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná podobná studie a neexistuje možnost provést pilotní studii, za předpokladu, že jako výsledek analýzy síly provedené ve směru hypotetických očekávání bude získána mírná velikost účinku, bylo vzato k získání 80 % moc s 95% spolehlivostí a bylo spočítáno, že do studie by mělo být zahrnuto alespoň 38 lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií. Výzkum bude prováděn na Pamukkale University Fyzikální lékařství a rehabilitace (PMR) Po schválení Etickou komisí lékařské fakulty Univerzity Pamukkale bude do této studie zahrnuto 38 účastníků na PMR kliniku Pamukkale University. Pacienti budou informováni o obsahu, účelu a aplikaci studie a bude získán jejich písemný souhlas.

Protokol léčby 38 pacientů s diagnostikovanou gonartrózou bude rozděleno do 2 skupin pomocí tabulky náhodných čísel. První skupina bude skupina, která aplikovala pouze silové cvičení kvadricepsu a mezoterapie bude aplikována na druhou skupinu spolu se silovým cvičením kvadricepsu.

Skupina 1: Skupina cvičení (síla kvadricepsu) 10 opakování ve třech sériích, 5krát týdně po dobu tří týdnů Skupina 2: Mezoterapie (MT) jednou týdně po dobu tří týdnů. Pacienti dostanou 2 ml 2% lidokainu, použijí se 2 ml pentoxifylinu. Pro mezoterapii budou použity sterilní a jednorázové (0,26 mm × 4 mm a 0,3 mm × 13 mm, Terumo). a budou použity injekční techniky (IDP=2-4 MM) A (IDS=1-2 MM).

Statistika Data budou analyzována pomocí balíkového programu SPSS. Spojité proměnné budou uvedeny jako průměr ± směrodatná odchylka a kategorické proměnné jako čísla a procenta. parametrický test

Test významnosti rozdílu mezi dvěma průměry v porovnání nezávislých skupinových rozdílů při splnění předpokladů; Pokud nejsou splněny předpoklady parametrického testu, použije se Mann-Whitney U test k porovnání rozdílů nezávislých skupin. Kromě toho budou vztahy mezi spojitými proměnnými zkoumány pomocí Spearmanovy nebo Pearsonovy korelační analýzy a rozdíly mezi kategorickými proměnnými budou zkoumány pomocí Chi-kvadrát analýzy. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná podobná studie a neexistuje možnost provést pilotní studii, za předpokladu, že jako výsledek analýzy síly provedené ve směru hypotetických očekávání bude získána mírná velikost účinku, bylo vzato k získání 80 % moc s 95% spolehlivostí a bylo spočítáno, že do studie by mělo být zahrnuto alespoň 38 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Krocan, 20100
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako osteoartróza kolena podle kritérií ACR

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 40 let
  • Ti, kteří poskytují nepravdivé a protichůdné informace,
  • Ti, kteří se špatně orientují ve spolupráci, -Pacienti užívající nesteroidní antirevmatika, pacienti s anamnézou operace kolene, --
  • Pacienti s meniskovými lézemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Cvičení
Quadriceps Síla 10 opakování ve třech sériích, 5x týdně
Aktivní komparátor: Mezoterapie
Skupina 2: Mezoterapie (MT) Bude použita sterilní a jednorázová (0,26 mm × 4 mm a 0,3 mm × 13 mm, Terumo). Pacienti dostanou 2 ml 2% lidokainu, 2 ml pentoxifylinu a budou používáni. Budou použity injekční techniky (IDP=2-4 MM) AND (IDS=1-2 MM). Jednou týdně celkem 3x.
Mezoterapie (MT) Bude použita sterilní a jednorázová (0,26 mm × 4 mm a 0,3 mm × 13 mm, Terumo). Pacienti dostanou 2 ml 2% lidokainu, 2 ml pentoxifylinu a budou používáni. Budou použity injekční techniky (IDP=2-4 MM) AND (IDS=1-2 MM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: 3 týdny
Vizuální analogová stupnice (Celkové skóre stupnice může být v rozmezí od 0 do 10. 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest)
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC stupnice
Časové okno: 3 týdny
Index osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (Testovací otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), těžké (3) extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sčítá s možným skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost, 0-68 pro fyzické funkce.)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Sarsan, Pamukkale U

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-60116787-020-63769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit