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美塑疗法对膝骨关节炎患者的疗效

2023年11月7日 更新者:Hakan Alkan、Pamukkale University

美塑疗法对膝骨关节炎患者疼痛和功能的疗效

目的:研究人员旨在通过对膝关节病随访患者应用中胚层疗法来确定这种治疗是否对疼痛和功能有效。

方法:本研究为前瞻性随机对照研究。 该研究将于 2021 年 11 月至 2022 年 4 月在棉花堡大学物理医学与康复中心 (PMR) 进行随机数。 第一组将是只进行股四头肌力量训练的一组,第二组将与股四头肌力量训练一起进行美速疗法。

将使用 SPSS 软件包程序分析数据。 连续变量将以均值±标准差的形式给出,分类变量将以数字和百分比的形式给出。 满足假设条件下比较独立组差异时两种方法差异显着性的参数检验;当不满足参数检验假设时,将使用 Mann-Whitney U 检验来比较独立组差异。 此外,将使用 Spearman 或 Pearson 相关分析检查连续变量之间的关系,并将使用卡方分析检查分类变量之间的差异。 由于没有进行类似的研究,也不可能进行试点研究,假设根据假设预期的方向进行的功效分析将获得中等效应量,则获得 80%置信度为 95%,经计算至少应包括 38 人。

研究概览

地位

完全的

详细说明

详细说明:

本研究为前瞻性随机对照研究。 该研究将在棉花堡大学物理医学与康复中心(PMR)进行。经棉花堡大学医学院伦理委员会批准后,38 名被录取到棉花堡大学 PMR 诊所的参与者将被纳入本研究。 患者将被告知研究的内容、目的和应用,并获得他们的书面同意。

治疗方案 38 名诊断为膝关节病的患者将使用随机数字表分为 2 组。 第一组将是只进行股四头肌力量训练的一组,第二组将与股四头肌力量训练一起进行美速疗法。

第 1 组:锻炼组(股四头肌力量)10 次重复,三组,每周 5 次,持续三周 第 2 组:美速疗法 (MT),每周一次,持续三周。 患者将接受 2 毫升 2% 利多卡因,将使用 2 毫升己酮可可碱。 无菌和一次性(0.26mm × 4mm 和 0.3mm × 13 mm,Terumo)将用于美塑疗法。 将使用注入技术 (IDP=2-4 MM) AND (IDS=1-2 MM)。

统计 数据将用 SPSS 软件包程序进行分析。 连续变量将以均值±标准差的形式给出,分类变量将以数字和百分比的形式给出。 参数测试

在满足假设条件下比较独立组差异时两种方法之间差异的显着性检验;当不满足参数检验假设时,将使用 Mann-Whitney U 检验来比较独立组差异。 此外,将使用 Spearman 或 Pearson 相关分析检查连续变量之间的关系,并将使用卡方分析检查分类变量之间的差异。 由于没有进行类似的研究,也不可能进行试点研究,假设根据假设预期的方向进行的功效分析将获得中等效应量,则获得 80%置信度为 95%,经计算至少应包括 38 人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • None Selected
      • Denizli、None Selected、火鸡、20100
        • Pamukkale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据ACR标准诊断为膝骨性关节炎

排除标准:

  • 小于40岁
  • 那些提供虚假和矛盾信息的人,
  • 定向配合能力差者, -使用非甾体抗炎药的患者,有膝关节手术史的患者,--
  • 半月板病变患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:锻炼
股四头肌力量 三组重复 10 次,每周 5 次
有源比较器:中胚层疗法
第 2 组:美塑疗法 (MT) 将使用无菌和一次性(0.26mm × 4mm 和 0.3mm × 13 mm,Terumo)。 患者将接受 2 毫升的 2% 利多卡因、2 毫升的己酮可可碱并将被使用。 将使用注入技术 (IDP=2-4 MM) 和 (IDS=1-2 MM)。 每周1次,共3次。
中胚层疗法 (MT) 将使用无菌和一次性(0.26mm × 4mm 和 0.3mm × 13 mm,Terumo)。 患者将接受 2 毫升的 2% 利多卡因、2 毫升的己酮可可碱并将被使用。 将使用注入技术 (IDP=2-4 MM) 和 (IDS=1-2 MM)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增值服务
大体时间:3周
视觉模拟评分(总评分范围为 0 到 10。0:无痛,10:最痛)
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC规模
大体时间:3周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数(测试问题按 0-4 的等级评分,对应于:无(0)、轻度(1)、中度(2)、重度(3)、极端(4)。 每个分量表的分数总和可能为疼痛 0-20 分,僵硬 0-8 分,身体功能 0-68 分。)
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayşe Sarsan、Pamukkale U

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月27日

初级完成 (实际的)

2022年7月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月29日

首次发布 (实际的)

2022年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E-60116787-020-63769

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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