非ホジキンリンパ腫における超高速 Truxima 注入：Txagorapid 研究
2022年3月30日 更新者：Laida Cuevas Palomares
非ホジキンリンパ腫における超高速 Truxima 注入：Txagorapid 研究 - 介入パイロット研究
したがって、このパイロット研究の目的は、非ホジキンリンパ腫患者における 30 分以内の Truxima 超高速注入の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laida Cuevas Palomares
- 電話番号：+34945007171
- メール：Laida.cuevaspalomares@osakidetza.eus
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ernesto Perez Persona
- 電話番号：+34945007171
- メール：Ernesto.perezpersona@osakidetza.eus
研究場所
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01009
- 募集
- Hospital Universitario Araba- Sede Txagorritxu
-
コンタクト：
- Laida Cuevas Palomares
- 電話番号：+34945007171
- メール：Laida.cuevaspalomares@osakidetza.eus
-
コンタクト：
- Ernesto Perez Persona
- 電話番号：+34945007171
- メール：Ernesto.perezpersona@osakidetza.eus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 回目または 2 回目の注入でリツキシマブの最大速度の静脈内投与 (400 mg/h) に耐えた患者。
- 最後のリツキシマブ注入は、過去 3 か月以内に行われている必要があります。
- リツキシマブを単剤療法として受けるか、化学療法と併用するかに関係なく、リツキシマブを受けるすべての患者が含まれます。
- 患者は導入治療と維持治療の両方に含まれます。
- すべての患者は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 最初の絶対リンパ球数が 10x10^3 細胞/μL を超える患者。
- -初回または2回目の注入で過敏症および重度の副作用（グレードII以上）を示した患者。
- -重度の心不全（NYHAクラスIII-IV）または制御されていない重度の心疾患。
- 呼吸不全、制御不能な重度の COPD/喘息。
- 前投薬にアレルギーのある患者：アセトアミノフェンまたはポラミン。
- 重度の活動性感染症。
- 妊娠中の患者。
- 参加拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：急速注入群
静脈内前投薬（通常、デクスクロルフェニラミン 5 mg IV およびパラセタモール 1 g IV）の投与後、リツキシマブを標準用量（250 ml の生理食塩水で希釈した 375 mg/m2）で 1 時間に次のように分割して投与します。 450mg/時、50分後に720mg/時。
|
375(mg/㎡)/60分
375 (mg/㎡) / 30分
|
|
実験的：超急速注入群
静脈内前投薬の投与後、リツキシマブの用量は、最初の 10 分間を 450 mg/時で、20 分後に 1800 mg/時で分割して、30 分で投与される標準用量で投与されます。
|
375(mg/㎡)/60分
375 (mg/㎡) / 30分
|
|
実験的：ウルトララピッドプラスインフュージョングループ
経口前投薬の投与後、リツキシマブの用量は、最初の 10 分間を 450 mg/時で、20 分後に 1800 mg/時で分割して、30 分で投与される標準用量で投与されます。
|
375(mg/㎡)/60分
375 (mg/㎡) / 30分
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注入反応
時間枠：24時間
|
400 mg/h の標準速度での標準臨床診療後のリツキシマブ投与と比較した、迅速、超高速、および超高速プラス注入におけるグレード 2/3 以上の注入反応の割合。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laida Cuevas Palomares、Bioaraba Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。