Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrarychlá infuze truximy u non-Hodgkinova lymfomu: studie Txagorapid

30. března 2022 aktualizováno: Laida Cuevas Palomares

Ultrarychlá infuze truximy u non-Hodgkinova lymfomu: studie Txagorapid – intervenční pilotní studie

Cílem této pilotní studie je proto posoudit bezpečnost ultrarychlé infuze přípravku Truxima během 30 minut u pacientů s nehodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří tolerovali maximální rychlost intravenózního podání rituximabu (400 mg/h) v první nebo druhé infuzi.
  • Poslední infuze rituximabu musela proběhnout během posledních 3 měsíců.
  • Mohou být zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávají rituximab, bez ohledu na to, zda dostávají rituximab jako monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií a bez ohledu na linii, ve které jej dostávají.
  • Pacienti budou zařazeni do indukční i udržovací léčby.
  • Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s počátečním absolutním počtem lymfocytů >10x10^3 buněk/µl.
  • Pacienti, kteří vykazovali hypersenzitivitu a závažné nežádoucí účinky (stupeň II nebo vyšší) v první nebo druhé infuzi.
  • Těžké srdeční selhání (třída III-IV NYHA) nebo nekontrolované závažné srdeční onemocnění.
  • Respirační selhání, těžká nekontrolovaná CHOPN/astma.
  • Pacienti alergičtí na premedikaci: acetaminofen nebo polaramin.
  • Těžká aktivní infekce.
  • Těhotné pacientky.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina rychlé infuze
Po podání intravenózní premedikace (obvykle dexchlorfeniramin 5 mg iv a paracetamol 1 g iv) bude podán rituximab ve standardní dávce (375 mg/m2 zředěno ve 250 ml fyziologického roztoku) podané v jedné hodině, rozdělené do: 10 prvních minut při 450 mg/hodinu a o 50 minut později 720 mg/hodinu.
Lék: Injekce RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minut
Lék: Injekce RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s ultrarychlou infuzí
Po podání intravenózní premedikace bude dávka rituximabu podána ve standardní dávce podané za půl hodiny, rozdělená na: 10 prvních minut při 450 mg/hod a o 20 minut později při 1800 mg/hod.
Lék: Injekce RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minut
Lék: Injekce RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrarapid plus infuzní skupina
Po podání perorální premedikace bude dávka rituximabu podána ve standardní dávce podané za půl hodiny, rozdělená na: 10 prvních minut při 450 mg/hod a o 20 minut později při 1800 mg/hod.
Lék: Injekce RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minut
Lék: Injekce RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infuzní reakce
Časové okno: 24 hodin
Procento reakcí na infuzi stupně 2/3 nebo vyšší v rychlé, ultrarychlé a ultrarychlé plus infuzi ve srovnání s podáním rituximabu podle standardní klinické praxe při standardní rychlosti 400 mg/h.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laida Cuevas Palomares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TxagoRapid
  • 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Injekce RiTUXimab [Truxima]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit