Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrahurtig Truxima-infusion ved non-Hodgkins lymfom: Txagorapid-undersøgelse

30. marts 2022 opdateret af: Laida Cuevas Palomares

Ultrahurtig Truxima-infusion ved non-Hodgkins lymfom: Txagorapid-undersøgelse - Interventionspilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er derfor at vurdere sikkerheden ved Truxima ultrahurtig infusion inden for 30 minutter hos patienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som har tolereret den maksimale hastighed for intravenøs administration af rituximab (400 mg/time) i den første eller anden infusion.
  • Den sidste rituximab-infusion skal være sket inden for de sidste 3 måneder.
  • Alle patienter, der får rituximab, kan inkluderes, uanset om de får rituximab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi og uanset i hvilken linje de får det.
  • Patienterne vil indgå i både induktions- og vedligeholdelsesbehandling.
  • Alle patienter skal underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med initialt absolut lymfocyttal >10x10^3 celler/µL.
  • Patienter, der har vist overfølsomhed og alvorlige bivirkninger (grad II eller højere) i den første eller anden infusion.
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) eller ukontrolleret alvorlig hjertesygdom.
  • Respirationssvigt, svær ukontrolleret KOL/astma.
  • Patienter, der er allergiske over for præmedicinering: acetaminophen eller polaramin.
  • Alvorlig aktiv infektion.
  • Gravide patienter.
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hurtig infusionsgruppe
Efter administration af intravenøs præmedicinering (normalt dexchlorpheniramin 5 mg IV og paracetamol 1 g IV) vil rituximab blive administreret i standarddosis (375 mg/m2 fortyndet i 250 ml saltvand) indgivet på en time, fordelt på: 10 første minutter kl. 450 mg/time og 50 minutter senere ved 720 mg/time.
Medicin: RiTUXimab Injection [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minutter
Medicin: RiTUXimab Injection [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minutter
EKSPERIMENTEL: Ultrahurtig infusionsgruppe
Efter administration af intravenøs præmedicinering vil dosis af rituximab blive indgivet i standarddosis administreret på en halv time, opdelt i: 10 første minutter ved 450 mg/time og 20 minutter senere ved 1800 mg/time.
Medicin: RiTUXimab Injection [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minutter
Medicin: RiTUXimab Injection [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minutter
EKSPERIMENTEL: Ultrarapid plus infusionsgruppe
Efter administration af oral præmedicinering vil dosen af ​​rituximab blive administreret med standarddosis indgivet på en halv time, opdelt i: 10 første minutter ved 450 mg/time og 20 minutter senere ved 1800 mg/time.
Medicin: RiTUXimab Injection [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minutter
Medicin: RiTUXimab Injection [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infusionsreaktioner
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af grad 2/3 eller højere infusionsreaktioner i hurtig, ultrahurtig og ultrahurtig plus infusion sammenlignet med rituximab-administration efter standard klinisk praksis ved standardhastighed på 400 mg/time.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laida Cuevas Palomares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TxagoRapid
  • 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med RiTUXimab Injection [Truxima]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner