Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrasnabb Truxima-infusion vid non-Hodgkins lymfom: Txagorapid-studie

30 mars 2022 uppdaterad av: Laida Cuevas Palomares

Ultrasnabb Truxima-infusion vid non-Hodgkins lymfom: Txagorapid-studie - Interventionspilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är därför att bedöma säkerheten av Truxima ultrasnabb infusion inom 30 minuter hos patienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har tolererat den maximala hastigheten för intravenös administrering av rituximab (400 mg/h) i den första eller andra infusionen.
  • Den sista rituximab-infusionen måste ha skett inom de senaste 3 månaderna.
  • Alla patienter som får rituximab kan inkluderas, oavsett om de får rituximab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi och oavsett i vilken linje de får det.
  • Patienterna kommer att inkluderas i både induktions- och underhållsbehandling.
  • Alla patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med initialt absolut lymfocytantal >10x10^3 celler/µL.
  • Patienter som har visat överkänslighet och allvarliga biverkningar (grad II eller högre) i den första eller andra infusionen.
  • Svår hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) eller okontrollerad svår hjärtsjukdom.
  • Andningssvikt, svår okontrollerad KOL/astma.
  • Patienter som är allergiska mot premedicinering: paracetamol eller polaramin.
  • Svår aktiv infektion.
  • Gravida patienter.
  • Vägra att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Snabbinfusionsgrupp
Efter administrering av intravenös premedicinering (vanligtvis dexklorfeniramin 5 mg IV och paracetamol 1 g IV) kommer rituximab att administreras i standarddos (375 mg/m2 utspädd i 250 ml koksaltlösning) administrerat på en timme, fördelat på: 10 första minuter kl. 450 mg/timme och 50 minuter senare vid 720 mg/timme.
Läkemedel: RiTUXimab Injection [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minuter
Läkemedel: RiTUXimab Injection [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minuter
EXPERIMENTELL: Ultrasnabb infusionsgrupp
Efter administrering av intravenös premedicinering kommer dosen av rituximab att administreras med standarddosen administrerad på en halvtimme, uppdelad i: 10 första minuter vid 450 mg/timme och 20 minuter senare med 1800 mg/timme.
Läkemedel: RiTUXimab Injection [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minuter
Läkemedel: RiTUXimab Injection [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minuter
EXPERIMENTELL: Ultrarapid plus infusionsgrupp
Efter administrering av oral premedicinering kommer dosen av rituximab att administreras med standarddosen administrerad inom en halvtimme, uppdelad i: 10 första minuter vid 450 mg/timme och 20 minuter senare med 1800 mg/timme.
Läkemedel: RiTUXimab Injection [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minuter
Läkemedel: RiTUXimab Injection [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infusionsreaktioner
Tidsram: 24 timmar
Procentandel av grad 2/3 eller högre infusionsreaktioner vid snabb, ultrasnabb och ultrasnabb plus infusion jämfört med administrering av rituximab enligt standard klinisk praxis med standardhastighet på 400 mg/h.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laida Cuevas Palomares

Utredare

  • Huvudutredare: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Första postat (FAKTISK)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TxagoRapid
  • 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera