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Infusion ultrarapide de Truxima dans le lymphome non hodgkinien : étude Txagorapid

30 mars 2022 mis à jour par: Laida Cuevas Palomares

Infusion ultrarapide de Truxima dans le lymphome non hodgkinien : Étude Txagorapid - Étude pilote d'intervention

L'objectif de cette étude pilote est donc d'évaluer la sécurité de la perfusion ultrarapide Truxima en 30 minutes chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant toléré le débit maximal d'administration intraveineuse de rituximab (400 mg/h) lors de la première ou de la deuxième perfusion.
  • La dernière perfusion de rituximab doit avoir eu lieu au cours des 3 derniers mois.
  • Tous les patients recevant du rituximab peuvent être inclus, qu'ils reçoivent du rituximab en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie et quelle que soit la ligne dans laquelle ils le reçoivent.
  • Les patients seront inclus à la fois dans le traitement d'induction et dans le traitement d'entretien.
  • Tous les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un nombre absolu initial de lymphocytes > 10 x 10 ^ 3 cellules/µL.
  • Patients ayant présenté une hypersensibilité et des effets indésirables graves (grade II ou supérieur) lors de la première ou de la seconde perfusion.
  • Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III-IV) ou maladie cardiaque sévère non contrôlée.
  • Insuffisance respiratoire, BPCO/asthme sévère non contrôlé.
  • Patients allergiques à la prémédication : paracétamol ou polaramine.
  • Infection active sévère.
  • Patientes enceintes.
  • Refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de perfusion rapide
Après l'administration d'une prémédication intraveineuse (généralement dexchlorphéniramine 5 mg IV et paracétamol 1 g IV), le rituximab sera administré à dose standard (375 mg/m2 dilué dans 250 ml de solution saline) administrée en une heure, répartie en : 10 premières minutes à 450 mg/heure, et 50 minutes plus tard à 720 mg/heure.
Médicament: Injection de RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minutes
Médicament: Injection de RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minutes
EXPÉRIMENTAL: Groupe de perfusion ultrarapide
Après l'administration de la prémédication intraveineuse, la dose de rituximab sera administrée à dose standard administrée en une demi-heure, répartie en : 10 premières minutes à 450 mg/heure, et 20 minutes plus tard à 1800 mg/heure.
Médicament: Injection de RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minutes
Médicament: Injection de RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minutes
EXPÉRIMENTAL: Groupe de perfusion ultrarapide plus
Après l'administration de la prémédication orale, la dose de rituximab sera administrée à la dose standard administrée en une demi-heure, répartie en : 10 premières minutes à 450 mg/heure, et 20 minutes plus tard à 1800 mg/heure.
Médicament: Injection de RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minutes
Médicament: Injection de RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions perfusionnelles
Délai: 24 heures
Pourcentage de réactions à la perfusion de grade 2/3 ou supérieur en perfusion rapide, ultrarapide et ultrarapide plus par rapport à l'administration de rituximab selon la pratique clinique standard à un débit standard de 400 mg/h.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laida Cuevas Palomares

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TxagoRapid
  • 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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