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Infusione ultraveloce di Truxima nel linfoma non Hodgkin: studio Txagorapid

30 marzo 2022 aggiornato da: Laida Cuevas Palomares

Infusione ultraveloce di Truxima nel linfoma non Hodgkin: studio Txagorapid - Studio pilota di intervento

L'obiettivo di questo studio pilota è quindi quello di valutare la sicurezza dell'infusione ultrarapida di Truxima entro 30 minuti in pazienti con linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno tollerato la velocità massima di somministrazione endovenosa di rituximab (400 mg/h) nella prima o nella seconda infusione.
  • L'ultima infusione di rituximab deve essere avvenuta negli ultimi 3 mesi.
  • Possono essere inclusi tutti i pazienti che ricevono rituximab, indipendentemente dal fatto che ricevano rituximab in monoterapia o in combinazione con chemioterapia e indipendentemente dalla linea in cui lo stanno ricevendo.
  • I pazienti saranno inclusi sia nel trattamento di induzione che in quello di mantenimento.
  • Tutti i pazienti devono firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con conta linfocitaria assoluta iniziale >10x10^3 cellule/µL.
  • Pazienti che hanno presentato ipersensibilità ed effetti avversi gravi (grado II o superiore) alla prima o alla seconda infusione.
  • Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III-IV) o malattia cardiaca grave non controllata.
  • Insufficienza respiratoria, BPCO/asma grave non controllato.
  • Pazienti allergici alla premedicazione: paracetamolo o polaramina.
  • Grave infezione attiva.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di infusione rapida
Dopo la somministrazione di premedicazione endovenosa (solitamente dexclorfeniramina 5 mg EV e paracetamolo 1 g EV), rituximab verrà somministrato alla dose standard (375 mg/m2 diluito in 250 ml di soluzione fisiologica) somministrata in un'ora, suddivisa in: 10 primi minuti a 450 mg/ora e 50 minuti dopo a 720 mg/ora.
Droga: Iniezione di RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minuti
Droga: Iniezione di RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minuti
SPERIMENTALE: Gruppo di infusione ultrarapido
Dopo la somministrazione della premedicazione endovenosa, la dose di rituximab verrà somministrata alla dose standard somministrata in mezz'ora, suddivisa in: 10 primi minuti a 450 mg/ora e 20 minuti dopo a 1800 mg/ora.
Droga: Iniezione di RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minuti
Droga: Iniezione di RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minuti
SPERIMENTALE: Gruppo infusione ultrarapido plus
Dopo la somministrazione della premedicazione orale, la dose di rituximab verrà somministrata alla dose standard somministrata in mezz'ora, suddivisa in: 10 primi minuti a 450 mg/ora e 20 minuti dopo a 1800 mg/ora.
Droga: Iniezione di RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minuti
Droga: Iniezione di RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni infusionali
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di reazioni all'infusione di grado 2/3 o superiore nell'infusione rapida, ultraveloce e ultraveloce plus rispetto alla somministrazione di rituximab seguendo la pratica clinica standard alla velocità standard di 400 mg/h.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laida Cuevas Palomares

Investigatori

  • Investigatore principale: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TxagoRapid
  • 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di RiTUXimab [Truxima]

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