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Ultraschnelle Truxima-Infusion bei Non-Hodgkin-Lymphom: Txagorapid-Studie

30. März 2022 aktualisiert von: Laida Cuevas Palomares

Ultraschnelle Truxima-Infusion bei Non-Hodgkin-Lymphom: Txagorapid-Studie – Pilotstudie zur Intervention

Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, die Sicherheit der ultraschnellen Truxima-Infusion innerhalb von 30 Minuten bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die maximale Rate der intravenösen Verabreichung von Rituximab (400 mg/h) in der ersten oder zweiten Infusion vertragen haben.
  • Die letzte Rituximab-Infusion muss innerhalb der letzten 3 Monate erfolgt sein.
  • Alle Patienten, die Rituximab erhalten, können eingeschlossen werden, unabhängig davon, ob sie Rituximab als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten und unabhängig davon, in welcher Linie sie es erhalten.
  • Die Patienten werden sowohl in die Induktions- als auch in die Erhaltungstherapie aufgenommen.
  • Alle Patienten müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anfänglicher absoluter Lymphozytenzahl >10x10^3 Zellen/µL.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit und schweren Nebenwirkungen (Grad II oder höher) bei der ersten oder zweiten Infusion.
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) oder unkontrollierte schwere Herzerkrankung.
  • Atemversagen, schwere unkontrollierte COPD/Asthma.
  • Patienten, die gegen Prämedikation allergisch sind: Paracetamol oder Polaramin.
  • Schwere aktive Infektion.
  • Schwangere Patienten.
  • Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schnelle Infusionsgruppe
Nach Verabreichung einer intravenösen Prämedikation (normalerweise Dexchlorpheniramin 5 mg i.v. und Paracetamol 1 g i.v.) wird Rituximab in einer Standarddosis (375 mg/m2 verdünnt in 250 ml Kochsalzlösung) in einer Stunde verabreicht, aufgeteilt in: 10 erste Minuten at 450 mg/Stunde und 50 Minuten später bei 720 mg/Stunde.
Arzneimittel: RiTUXimab-Injektion [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 Minuten
Arzneimittel: RiTUXimab-Injektion [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 Minuten
EXPERIMENTAL: Ultraschnelle Infusionsgruppe
Nach der Verabreichung einer intravenösen Prämedikation wird die Rituximab-Dosis in der Standarddosis verabreicht, die in einer halben Stunde verabreicht wird, aufgeteilt in: 10 erste Minuten mit 450 mg/Stunde und 20 Minuten später mit 1800 mg/Stunde.
Arzneimittel: RiTUXimab-Injektion [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 Minuten
Arzneimittel: RiTUXimab-Injektion [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 Minuten
EXPERIMENTAL: Ultrarapid plus Infusionsgruppe
Nach der Verabreichung einer oralen Prämedikation wird die Rituximab-Dosis in der Standarddosis verabreicht, die in einer halben Stunde verabreicht wird, aufgeteilt in: 10 erste Minuten mit 450 mg/Stunde und 20 Minuten später mit 1800 mg/Stunde.
Arzneimittel: RiTUXimab-Injektion [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 Minuten
Arzneimittel: RiTUXimab-Injektion [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infusionsreaktionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz von Infusionsreaktionen Grad 2/3 oder höher bei schneller, ultraschneller und ultraschneller Plus-Infusion im Vergleich zur Rituximab-Verabreichung nach klinischer Standardpraxis mit einer Standardrate von 400 mg/h.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laida Cuevas Palomares

Ermittler

  • Hauptermittler: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TxagoRapid
  • 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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