Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сверхбыстрая инфузия Truxima при неходжкинской лимфоме: исследование Txagorapid

30 марта 2022 г. обновлено: Laida Cuevas Palomares

Сверхбыстрая инфузия Truxima при неходжкинской лимфоме: исследование Txagorapid — пилотное исследование вмешательства

Таким образом, целью этого экспериментального исследования является оценка безопасности сверхбыстрой инфузии Truxima в течение 30 минут у пациентов с неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Araba- Sede Txagorritxu
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, переносившие максимальную скорость внутривенного введения ритуксимаба (400 мг/ч) при первой или второй инфузии.
  • Последняя инфузия ритуксимаба должна быть проведена в течение последних 3 месяцев.
  • В исследование могут быть включены все пациенты, получающие ритуксимаб, независимо от того, получают ли они ритуксимаб в виде монотерапии или в комбинации с химиотерапией, и независимо от линии, по которой они его получают.
  • Пациенты будут включены как в индукционное, так и в поддерживающее лечение.
  • Все пациенты должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с исходным абсолютным количеством лимфоцитов >10x10^3 клеток/мкл.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью и тяжелыми побочными эффектами (степень II или выше) при первой или второй инфузии.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV по NYHA) или неконтролируемое тяжелое заболевание сердца.
  • Дыхательная недостаточность, тяжелая неконтролируемая ХОБЛ/астма.
  • Пациенты с аллергией на премедикацию: ацетаминофен или полярамин.
  • Тяжелая активная инфекция.
  • Беременные пациенты.
  • Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа быстрой инфузии
После внутривенной премедикации (обычно дексхлорфенирамин 5 мг внутривенно и парацетамол 1 г внутривенно) ритуксимаб вводят в стандартной дозе (375 мг/м2, разбавленной в 250 мл физиологического раствора), вводимой в течение одного часа, разделенной на: 10 первых минут на 450 мг/час, а через 50 минут — 720 мг/час.
Лекарство: РиТУКСимаб для инъекций [Труксима]
375 (мг/м2) / 60 минут
Лекарство: РиТУКСимаб для инъекций [Труксима]
375 (мг/м2)/30 минут
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа сверхбыстрых инфузий
После введения внутривенной премедикации доза ритуксимаба будет вводиться в стандартной дозе, вводимой через полчаса, разделенной на: 10 первых минут по 450 мг/час и 20 минут спустя по 1800 мг/час.
Лекарство: РиТУКСимаб для инъекций [Труксима]
375 (мг/м2) / 60 минут
Лекарство: РиТУКСимаб для инъекций [Труксима]
375 (мг/м2)/30 минут
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ультрабыстрая плюс инфузионная группа
После введения пероральной премедикации доза ритуксимаба будет вводиться в стандартной дозе, вводимой через полчаса, разделенной на: 10 первых минут по 450 мг/час и 20 минут спустя по 1800 мг/час.
Лекарство: РиТУКСимаб для инъекций [Труксима]
375 (мг/м2) / 60 минут
Лекарство: РиТУКСимаб для инъекций [Труксима]
375 (мг/м2)/30 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфузионные реакции
Временное ограничение: 24 часа
Процент инфузионных реакций степени 2/3 или выше при быстрой, сверхбыстрой и сверхбыстрой плюс инфузии по сравнению с введением ритуксимаба в соответствии со стандартной клинической практикой со стандартной скоростью 400 мг/ч.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laida Cuevas Palomares

Следователи

  • Главный следователь: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TxagoRapid
  • 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться