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Infusión ultrarrápida de Truxima en el linfoma no Hodgkin: estudio Txagorapid

30 de marzo de 2022 actualizado por: Laida Cuevas Palomares

Infusión ultrarrápida de Truxima en el linfoma no Hodgkin: Estudio Txagorapid - Estudio piloto de intervención

Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto es evaluar la seguridad de la infusión ultrarrápida de Truxima en 30 minutos en pacientes con linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan tolerado la velocidad máxima de administración intravenosa de rituximab (400 mg/h) en la primera o segunda infusión.
  • La última infusión de rituximab debe haber ocurrido en los últimos 3 meses.
  • Se pueden incluir todos los pacientes que reciben rituximab, independientemente de si reciben rituximab en monoterapia o en combinación con quimioterapia e independientemente de la línea en la que lo estén recibiendo.
  • Los pacientes serán incluidos tanto en el tratamiento de inducción como en el de mantenimiento.
  • Todos los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con recuento absoluto de linfocitos inicial >10x10^3 células/µL.
  • Pacientes que hayan presentado hipersensibilidad y efectos adversos severos (grado II o superior) en la primera o segunda infusión.
  • Insuficiencia cardiaca severa (NYHA clase III-IV) o enfermedad cardiaca severa no controlada.
  • Insuficiencia respiratoria, EPOC grave no controlada/asma.
  • Pacientes alérgicos a la premedicación: paracetamol o polaramina.
  • Infección activa grave.
  • Pacientes embarazadas.
  • Negativa a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de infusión rápida
Tras la administración de premedicación intravenosa (normalmente dexclorfeniramina 5 mg IV y paracetamol 1 g IV), se administrará rituximab a dosis estándar (375 mg/m2 diluidos en 250 ml de solución salina) administrada en una hora, repartida en: 10 primeros minutos a 450 mg/hora y 50 minutos después a 720 mg/hora.
Droga: Inyección de RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minutos
Droga: Inyección de RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minutos
EXPERIMENTAL: Grupo de infusión ultrarrápida
Tras la administración de premedicación intravenosa, la dosis de rituximab se administrará a dosis estándar administrada en media hora, repartida en: 10 primeros minutos a 450 mg/hora, y 20 minutos después a 1800 mg/hora.
Droga: Inyección de RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minutos
Droga: Inyección de RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minutos
EXPERIMENTAL: Grupo de infusión ultrarrápida plus
Tras la administración de la premedicación oral, la dosis de rituximab se administrará a la dosis estándar administrada en media hora, repartida en: 10 primeros minutos a 450 mg/hora, y 20 minutos después a 1800 mg/hora.
Droga: Inyección de RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minutos
Droga: Inyección de RiTUXimab [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones a la infusión
Periodo de tiempo: 24 horas
Porcentaje de reacciones a la infusión de grado 2/3 o superior en infusión rápida, ultrarrápida y ultrarrápida plus en comparación con la administración de rituximab siguiendo la práctica clínica estándar a una velocidad estándar de 400 mg/h.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laida Cuevas Palomares

Investigadores

  • Investigador principal: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TxagoRapid
  • 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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