- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05191225
Ultraszybki wlew Truxima w leczeniu chłoniaka nieziarniczego: badanie Txagorapid
30 marca 2022 zaktualizowane przez: Laida Cuevas Palomares
Ultraszybka infuzja Truxima w leczeniu chłoniaka nieziarniczego: badanie Txagorapid – interwencyjne badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest zatem ocena bezpieczeństwa ultraszybkiej infuzji Truxima w ciągu 30 minut u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laida Cuevas Palomares
- Numer telefonu: +34945007171
- E-mail: Laida.cuevaspalomares@osakidetza.eus
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ernesto Perez Persona
- Numer telefonu: +34945007171
- E-mail: Ernesto.perezpersona@osakidetza.eus
Lokalizacje studiów
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Araba- Sede Txagorritxu
-
Kontakt:
- Laida Cuevas Palomares
- Numer telefonu: +34945007171
- E-mail: Laida.cuevaspalomares@osakidetza.eus
-
Kontakt:
- Ernesto Perez Persona
- Numer telefonu: +34945007171
- E-mail: Ernesto.perezpersona@osakidetza.eus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy tolerowali maksymalną szybkość dożylnego podania rytuksymabu (400 mg/h) w pierwszej lub drugiej infuzji.
- Ostatni wlew rytuksymabu musiał mieć miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci otrzymujący rytuksymab, niezależnie od tego, czy otrzymują rytuksymab w monoterapii, czy w skojarzeniu z chemioterapią i niezależnie od linii, w której go otrzymują.
- Pacjenci będą objęci zarówno leczeniem wstępnym, jak i podtrzymującym.
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z początkową bezwzględną liczbą limfocytów >10x10^3 komórek/µl.
- Pacjenci, u których wystąpiła nadwrażliwość i ciężkie działania niepożądane (stopień II lub wyższy) po pierwszym lub drugim wlewie.
- Ciężka niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) lub niekontrolowana ciężka choroba serca.
- Niewydolność oddechowa, ciężka niekontrolowana POChP/astma.
- Pacjenci uczuleni na premedykację: paracetamol lub polaraminę.
- Ciężka aktywna infekcja.
- Pacjentki w ciąży.
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa szybkiej infuzji
Po podaniu premedykacji dożylnej (zwykle dekschlorfeniramina 5 mg i.v. i paracetamol 1 g i.v.) zostanie podany rytuksymab w standardowej dawce (375 mg/m2 rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej) podawanej w ciągu jednej godziny, podzielonej na: 10 pierwszych minut w 450 mg/godz., a 50 minut później 720 mg/godz.
|
375 (mg/m2) / 60 minut
375 (mg/m2) / 30 minut
|
EKSPERYMENTALNY: Ultraszybka grupa infuzyjna
Po podaniu premedykacji dożylnej dawka rytuksymabu zostanie podana w dawce standardowej podawanej przez pół godziny, podzielonej na: 10 pierwszych minut 450 mg/godz. i 20 minut później 1800 mg/godz.
|
375 (mg/m2) / 60 minut
375 (mg/m2) / 30 minut
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa infuzyjna Ultrarapid plus
Po podaniu premedykacji doustnej dawka rytuksymabu zostanie podana w standardowej dawce podawanej przez pół godziny, podzielonej na: 10 pierwszych minut 450 mg/godz. i 20 minut później 1800 mg/godz.
|
375 (mg/m2) / 60 minut
375 (mg/m2) / 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reakcje infuzyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek reakcji na infuzję stopnia 2/3 lub wyższego w szybkiej, ultraszybkiej i ultraszybkiej infuzji plus w porównaniu z podawaniem rytuksymabu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną ze standardową szybkością 400 mg/h.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- TxagoRapid
- 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie RiTUXimabu [Truxima]
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrutacyjnyGuz lity | CRC | HNSCC | RCKStany Zjednoczone