Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultraszybki wlew Truxima w leczeniu chłoniaka nieziarniczego: badanie Txagorapid

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Laida Cuevas Palomares

Ultraszybka infuzja Truxima w leczeniu chłoniaka nieziarniczego: badanie Txagorapid – interwencyjne badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest zatem ocena bezpieczeństwa ultraszybkiej infuzji Truxima w ciągu 30 minut u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy tolerowali maksymalną szybkość dożylnego podania rytuksymabu (400 mg/h) w pierwszej lub drugiej infuzji.
  • Ostatni wlew rytuksymabu musiał mieć miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci otrzymujący rytuksymab, niezależnie od tego, czy otrzymują rytuksymab w monoterapii, czy w skojarzeniu z chemioterapią i niezależnie od linii, w której go otrzymują.
  • Pacjenci będą objęci zarówno leczeniem wstępnym, jak i podtrzymującym.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z początkową bezwzględną liczbą limfocytów >10x10^3 komórek/µl.
  • Pacjenci, u których wystąpiła nadwrażliwość i ciężkie działania niepożądane (stopień II lub wyższy) po pierwszym lub drugim wlewie.
  • Ciężka niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) lub niekontrolowana ciężka choroba serca.
  • Niewydolność oddechowa, ciężka niekontrolowana POChP/astma.
  • Pacjenci uczuleni na premedykację: paracetamol lub polaraminę.
  • Ciężka aktywna infekcja.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa szybkiej infuzji
Po podaniu premedykacji dożylnej (zwykle dekschlorfeniramina 5 mg i.v. i paracetamol 1 g i.v.) zostanie podany rytuksymab w standardowej dawce (375 mg/m2 rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej) podawanej w ciągu jednej godziny, podzielonej na: 10 pierwszych minut w 450 mg/godz., a 50 minut później 720 mg/godz.
Lek: Wstrzyknięcie RiTUXimabu [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minut
Lek: Wstrzyknięcie RiTUXimabu [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minut
EKSPERYMENTALNY: Ultraszybka grupa infuzyjna
Po podaniu premedykacji dożylnej dawka rytuksymabu zostanie podana w dawce standardowej podawanej przez pół godziny, podzielonej na: 10 pierwszych minut 450 mg/godz. i 20 minut później 1800 mg/godz.
Lek: Wstrzyknięcie RiTUXimabu [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minut
Lek: Wstrzyknięcie RiTUXimabu [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minut
EKSPERYMENTALNY: Grupa infuzyjna Ultrarapid plus
Po podaniu premedykacji doustnej dawka rytuksymabu zostanie podana w standardowej dawce podawanej przez pół godziny, podzielonej na: 10 pierwszych minut 450 mg/godz. i 20 minut później 1800 mg/godz.
Lek: Wstrzyknięcie RiTUXimabu [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minut
Lek: Wstrzyknięcie RiTUXimabu [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje infuzyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek reakcji na infuzję stopnia 2/3 lub wyższego w szybkiej, ultraszybkiej i ultraszybkiej infuzji plus w porównaniu z podawaniem rytuksymabu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną ze standardową szybkością 400 mg/h.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laida Cuevas Palomares

Śledczy

  • Główny śledczy: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TxagoRapid
  • 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj