Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrarask Truxima-infusjon ved non-Hodgkins lymfom: Txagorapid-studie

30. mars 2022 oppdatert av: Laida Cuevas Palomares

Ultrarask Truxima-infusjon ved non-Hodgkins lymfom: Txagorapid-studie - Intervensjonpilotstudie

Målet med denne pilotstudien er derfor å vurdere sikkerheten til Truxima ultrarask infusjon innen 30 minutter hos pasienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har tolerert maksimal intravenøs administrering av rituximab (400 mg/t) i første eller andre infusjon.
  • Den siste rituximab-infusjonen må ha skjedd i løpet av de siste 3 månedene.
  • Alle pasienter som får rituximab kan inkluderes, uavhengig av om de får rituximab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi og uavhengig av hvilken linje de får det i.
  • Pasienter vil bli inkludert i både induksjons- og vedlikeholdsbehandling.
  • Alle pasienter må signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med initialt absolutt lymfocyttall >10x10^3 celler/µL.
  • Pasienter som har vist overfølsomhet og alvorlige bivirkninger (grad II eller høyere) i første eller andre infusjon.
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) eller ukontrollert alvorlig hjertesykdom.
  • Respirasjonssvikt, alvorlig ukontrollert KOLS/astma.
  • Pasienter som er allergiske mot premedisinering: acetaminophen eller polaramin.
  • Alvorlig aktiv infeksjon.
  • Gravide pasienter.
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rask infusjonsgruppe
Etter administrering av intravenøs premedisinering (vanligvis deksklorfeniramin 5 mg IV og paracetamol 1 g IV), vil rituximab administreres i standarddose (375 mg/m2 fortynnet i 250 ml saltvann) administrert i løpet av en time, fordelt på: 10 første minutter kl. 450 mg/time, og 50 minutter senere ved 720 mg/time.
Legemiddel: RiTUXimab-injeksjon [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minutter
Legemiddel: RiTUXimab-injeksjon [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minutter
EKSPERIMENTELL: Ultrarask infusjonsgruppe
Etter administrering av intravenøs premedisinering vil dosen av rituximab administreres med standarddose administrert i løpet av en halv time, fordelt på: 10 første minutter ved 450 mg/time, og 20 minutter senere ved 1800 mg/time.
Legemiddel: RiTUXimab-injeksjon [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minutter
Legemiddel: RiTUXimab-injeksjon [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minutter
EKSPERIMENTELL: Ultrarapid pluss infusjonsgruppe
Etter administrering av oral premedisinering vil dosen av rituximab administreres med standarddosen administrert i løpet av en halv time, fordelt på: 10 første minutter ved 450 mg/time, og 20 minutter senere ved 1800 mg/time.
Legemiddel: RiTUXimab-injeksjon [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minutter
Legemiddel: RiTUXimab-injeksjon [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infusjonsreaksjoner
Tidsramme: 24 timer
Prosentandel av grad 2/3 eller høyere infusjonsreaksjoner ved rask, ultrarask og ultrarask pluss infusjon sammenlignet med rituximab-administrasjon etter standard klinisk praksis med standardhastighet på 400 mg/t.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laida Cuevas Palomares

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TxagoRapid
  • 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere