Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasnelle Truxima-infusie bij non-Hodgkin-lymfoom: Txagorapid-onderzoek

30 maart 2022 bijgewerkt door: Laida Cuevas Palomares

Ultrasnelle Truxima-infusie bij non-Hodgkin-lymfoom: Txagorapid-studie - Pilot-interventiestudie

Het doel van deze pilootstudie is daarom om de veiligheid van Truxima ultrasnelle infusie binnen 30 minuten te beoordelen bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de maximale snelheid van intraveneuze toediening van rituximab (400 mg/uur) bij de eerste of tweede infusie hebben verdragen.
  • De laatste rituximab-infusie moet in de afgelopen 3 maanden hebben plaatsgevonden.
  • Alle patiënten die rituximab krijgen, kunnen worden opgenomen, ongeacht of ze rituximab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie krijgen en ongeacht de lijn waarin ze het krijgen.
  • Patiënten zullen worden opgenomen in zowel de inductie- als de onderhoudsbehandeling.
  • Alle patiënten moeten het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met initieel absoluut aantal lymfocyten >10x10^3 cellen/µL.
  • Patiënten die overgevoeligheid en ernstige bijwerkingen (graad II of hoger) vertoonden bij de eerste of tweede infusie.
  • Ernstig hartfalen (NYHA klasse III-IV) of ongecontroleerde ernstige hartziekte.
  • Ademhalingsfalen, ernstige ongecontroleerde COPD/astma.
  • Patiënten die allergisch zijn voor premedicatie: paracetamol of polaramine.
  • Ernstige actieve infectie.
  • Zwangere patiënten.
  • Weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Snelle infusiegroep
Na toediening van intraveneuze premedicatie (meestal dexchloorfeniramine 5 mg i.v. en paracetamol 1 g i.v.), wordt rituximab toegediend in de standaarddosis (375 mg/m2 verdund in 250 ml zoutoplossing), toegediend in één uur, verdeeld in: 10 eerste minuten bij 450 mg/uur en 50 minuten later 720 mg/uur.
Geneesmiddel: RiTUXimab-injectie [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minuten
Geneesmiddel: RiTUXimab-injectie [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minuten
EXPERIMENTEEL: Ultrasnelle infusiegroep
Na toediening van intraveneuze premedicatie wordt de dosis rituximab toegediend in de standaarddosis toegediend in een half uur, verdeeld in: 10 eerste minuten bij 450 mg/uur en 20 minuten later bij 1800 mg/uur.
Geneesmiddel: RiTUXimab-injectie [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minuten
Geneesmiddel: RiTUXimab-injectie [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minuten
EXPERIMENTEEL: Ultrarapid plus infusiegroep
Na orale premedicatie wordt de dosis rituximab toegediend in de standaarddosis toegediend in een half uur, verdeeld in: 10 eerste minuten bij 450 mg/uur en 20 minuten later bij 1800 mg/uur.
Geneesmiddel: RiTUXimab-injectie [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minuten
Geneesmiddel: RiTUXimab-injectie [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infusiereacties
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage infusiereacties van graad 2/3 of hoger bij snelle, ultrasnelle en ultrasnelle plus infusie in vergelijking met toediening van rituximab volgens de standaard klinische praktijk met een standaardsnelheid van 400 mg/uur.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laida Cuevas Palomares

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TxagoRapid
  • 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren