- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05191225
Ultrasnelle Truxima-infusie bij non-Hodgkin-lymfoom: Txagorapid-onderzoek
30 maart 2022 bijgewerkt door: Laida Cuevas Palomares
Ultrasnelle Truxima-infusie bij non-Hodgkin-lymfoom: Txagorapid-studie - Pilot-interventiestudie
Het doel van deze pilootstudie is daarom om de veiligheid van Truxima ultrasnelle infusie binnen 30 minuten te beoordelen bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laida Cuevas Palomares
- Telefoonnummer: +34945007171
- E-mail: Laida.cuevaspalomares@osakidetza.eus
Studie Contact Back-up
- Naam: Ernesto Perez Persona
- Telefoonnummer: +34945007171
- E-mail: Ernesto.perezpersona@osakidetza.eus
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
- Werving
- Hospital Universitario Araba- Sede Txagorritxu
-
Contact:
- Laida Cuevas Palomares
- Telefoonnummer: +34945007171
- E-mail: Laida.cuevaspalomares@osakidetza.eus
-
Contact:
- Ernesto Perez Persona
- Telefoonnummer: +34945007171
- E-mail: Ernesto.perezpersona@osakidetza.eus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de maximale snelheid van intraveneuze toediening van rituximab (400 mg/uur) bij de eerste of tweede infusie hebben verdragen.
- De laatste rituximab-infusie moet in de afgelopen 3 maanden hebben plaatsgevonden.
- Alle patiënten die rituximab krijgen, kunnen worden opgenomen, ongeacht of ze rituximab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie krijgen en ongeacht de lijn waarin ze het krijgen.
- Patiënten zullen worden opgenomen in zowel de inductie- als de onderhoudsbehandeling.
- Alle patiënten moeten het toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met initieel absoluut aantal lymfocyten >10x10^3 cellen/µL.
- Patiënten die overgevoeligheid en ernstige bijwerkingen (graad II of hoger) vertoonden bij de eerste of tweede infusie.
- Ernstig hartfalen (NYHA klasse III-IV) of ongecontroleerde ernstige hartziekte.
- Ademhalingsfalen, ernstige ongecontroleerde COPD/astma.
- Patiënten die allergisch zijn voor premedicatie: paracetamol of polaramine.
- Ernstige actieve infectie.
- Zwangere patiënten.
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Snelle infusiegroep
Na toediening van intraveneuze premedicatie (meestal dexchloorfeniramine 5 mg i.v. en paracetamol 1 g i.v.), wordt rituximab toegediend in de standaarddosis (375 mg/m2 verdund in 250 ml zoutoplossing), toegediend in één uur, verdeeld in: 10 eerste minuten bij 450 mg/uur en 50 minuten later 720 mg/uur.
|
375 (mg/m2) / 60 minuten
375 (mg/m2) / 30 minuten
|
EXPERIMENTEEL: Ultrasnelle infusiegroep
Na toediening van intraveneuze premedicatie wordt de dosis rituximab toegediend in de standaarddosis toegediend in een half uur, verdeeld in: 10 eerste minuten bij 450 mg/uur en 20 minuten later bij 1800 mg/uur.
|
375 (mg/m2) / 60 minuten
375 (mg/m2) / 30 minuten
|
EXPERIMENTEEL: Ultrarapid plus infusiegroep
Na orale premedicatie wordt de dosis rituximab toegediend in de standaarddosis toegediend in een half uur, verdeeld in: 10 eerste minuten bij 450 mg/uur en 20 minuten later bij 1800 mg/uur.
|
375 (mg/m2) / 60 minuten
375 (mg/m2) / 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Infusiereacties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage infusiereacties van graad 2/3 of hoger bij snelle, ultrasnelle en ultrasnelle plus infusie in vergelijking met toediening van rituximab volgens de standaard klinische praktijk met een standaardsnelheid van 400 mg/uur.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- TxagoRapid
- 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncActief, niet wervendRecidiverend non-hodgkinlymfoom | Refractair non-hodgkinlymfoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op RiTUXimab-injectie [Truxima]
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Byondis B.V.WervingLymfoomSpanje, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Italië
-
Hopital FochMinistry of Health, FranceWerving
-
Kim, Seok JinCelltrion; Samyang Biopharmaceuticals CorporationWervingPrimair CZS-lymfoomKorea, republiek van
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFonds voor Wetenschappelijk Reumaonderzoek (FWRO)Nog niet aan het werven
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting TreatmedsWervingZiekten van het zenuwstelsel | Multiple sclerose | Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS | Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel | Demyeliniserende ziekten | Multiple sclerose, relapsing-remittingNederland
-
Christian BuskeBayer; University of Ulm; Zentrum für Klinische Studien Ulm; X-act Cologne Clinical... en andere medewerkersActief, niet wervendMarginale zone lymfoomDuitsland, Oostenrijk
-
Sint MaartenskliniekZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Dutch...Werving
-
Sint MaartenskliniekZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Dutch...Werving
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendEBV-gerelateerde post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Monomorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Polymorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Terugkerende monomorfe lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie | Terugkerende polymorfe lymfoproliferatieve... en andere voorwaardenVerenigde Staten