- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05191225
Ultranopea Truxima-infuusio non-Hodgkinin lymfoomassa: Txagorapid-tutkimus
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Laida Cuevas Palomares
Ultranopea Truxima-infuusio non-Hodgkinin lymfoomassa: Txagorapid-tutkimus - Interventiopilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida Truxima-ultrafast-infuusion turvallisuutta 30 minuutin sisällä potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laida Cuevas Palomares
- Puhelinnumero: +34945007171
- Sähköposti: Laida.cuevaspalomares@osakidetza.eus
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ernesto Perez Persona
- Puhelinnumero: +34945007171
- Sähköposti: Ernesto.perezpersona@osakidetza.eus
Opiskelupaikat
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Araba- Sede Txagorritxu
-
Ottaa yhteyttä:
- Laida Cuevas Palomares
- Puhelinnumero: +34945007171
- Sähköposti: Laida.cuevaspalomares@osakidetza.eus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernesto Perez Persona
- Puhelinnumero: +34945007171
- Sähköposti: Ernesto.perezpersona@osakidetza.eus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sietäneet rituksimabin suurinta suonensisäistä antonopeutta (400 mg/h) ensimmäisessä tai toisessa infuusiossa.
- Viimeisen rituksimabi-infuusion on täytynyt tapahtua viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikki rituksimabia saavat potilaat voidaan ottaa mukaan riippumatta siitä, saavatko he rituksimabia monoterapiana vai yhdistelmänä kemoterapian kanssa ja riippumatta siitä, missä linjassa he saavat sitä.
- Potilaat otetaan mukaan sekä aloitus- että ylläpitohoitoon.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden alkuperäinen absoluuttinen lymfosyyttimäärä > 10 x 10^3 solua/µl.
- Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä ja vakavia haittavaikutuksia (aste II tai korkeampi) ensimmäisen tai toisen infuusion aikana.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) tai hallitsematon vakava sydänsairaus.
- Hengityksen vajaatoiminta, vaikea hallitsematon COPD/astma.
- Potilaat, jotka ovat allergisia esilääkitykseen: asetaminofeenille tai polaramiinille.
- Vaikea aktiivinen infektio.
- Raskaana olevat potilaat.
- Kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Nopea infuusioryhmä
Laskimonsisäisen esilääkityksen (yleensä dekskloorifeniramiini 5 mg IV ja parasetamoli 1 g IV) jälkeen rituksimabi annetaan vakioannoksena (375 mg/m2 laimennettuna 250 ml:aan suolaliuosta) tunnin kuluessa jaettuna: 10 ensimmäistä minuuttia klo. 450 mg/tunti ja 50 minuuttia myöhemmin 720 mg/tunti.
|
375 (mg/m2) / 60 minuuttia
375 (mg/m2) / 30 minuuttia
|
KOKEELLISTA: Ultranopea infuusioryhmä
Laskimonsisäisen esilääkityksen annon jälkeen rituksimabiannos annetaan normaaliannoksella, joka annetaan puolessa tunnissa, jaettuna: 10 ensimmäistä minuuttia annoksella 450 mg/tunti ja 20 minuuttia myöhemmin annoksella 1800 mg/tunti.
|
375 (mg/m2) / 60 minuuttia
375 (mg/m2) / 30 minuuttia
|
KOKEELLISTA: Ultrarapid plus -infuusioryhmä
Suun kautta annettavan esilääkityksen jälkeen rituksimabiannos annetaan normaaliannoksella, joka annetaan puolessa tunnissa, jaettuna: 10 ensimmäistä minuuttia annoksella 450 mg/tunti ja 20 minuuttia myöhemmin annoksella 1800 mg/tunti.
|
375 (mg/m2) / 60 minuuttia
375 (mg/m2) / 30 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infuusioreaktiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Asteen 2/3 tai sitä korkeampien infuusioreaktioiden prosenttiosuus nopeassa, ultranopeassa ja ultranopeassa plus-infuusiossa verrattuna rituksimabin antamiseen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti vakionopeudella 400 mg/h.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TxagoRapid
- 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ei vielä rekrytointiaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkins ja muut ehdot
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrytointiEi-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma, aikuinen | Non-Hodgkin-lymfooma, tulenkestävä | Non-Hodgkin-lymfooma, uusiutunutYhdysvallat
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat, Australia, Israel
-
Caribou Biosciences, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Hematologinen pahanlaatuisuus | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Korkea-asteen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma | Keskitason B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Aggressiivinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKiina
-
GC Cell CorporationTuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKorean tasavalta
-
Loyola UniversityValmisTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset RiTUXimab-injektio [Truxima]
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiEBV:hen liittyvä transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Monomorfinen transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Polymorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva monomorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva marginaalialueen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Marginaalialueen lymfooma | Refractory marginaalivyöhykkeen lymfooma | Toistuva Waldenströmin makroglobulinemia | Tulenkestävä Waldenströmin makroglobulinemiaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiTulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Richterin oireyhtymä | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä korkea-asteinen B-solulymfooma | Refractory transformoitu follikulaarinen lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma | Prolymfosyyttinen leukemia | Toistuva krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
University of WashingtonMillennium Pharmaceuticals, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiFollikulaarinen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Vaippasolulymfooma | Marginaalialueen lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Lymfoplasmasyyttinen lymfooma | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen toistuva ekstranodaalisen marginaalialueen lymfooma | Refractory...Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKarvasoluleukemia | Toistuva karvasoluleukemiaYhdysvallat