Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultranopea Truxima-infuusio non-Hodgkinin lymfoomassa: Txagorapid-tutkimus

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Laida Cuevas Palomares

Ultranopea Truxima-infuusio non-Hodgkinin lymfoomassa: Txagorapid-tutkimus - Interventiopilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida Truxima-ultrafast-infuusion turvallisuutta 30 minuutin sisällä potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat sietäneet rituksimabin suurinta suonensisäistä antonopeutta (400 mg/h) ensimmäisessä tai toisessa infuusiossa.
  • Viimeisen rituksimabi-infuusion on täytynyt tapahtua viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kaikki rituksimabia saavat potilaat voidaan ottaa mukaan riippumatta siitä, saavatko he rituksimabia monoterapiana vai yhdistelmänä kemoterapian kanssa ja riippumatta siitä, missä linjassa he saavat sitä.
  • Potilaat otetaan mukaan sekä aloitus- että ylläpitohoitoon.
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden alkuperäinen absoluuttinen lymfosyyttimäärä > 10 x 10^3 solua/µl.
  • Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä ja vakavia haittavaikutuksia (aste II tai korkeampi) ensimmäisen tai toisen infuusion aikana.
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) tai hallitsematon vakava sydänsairaus.
  • Hengityksen vajaatoiminta, vaikea hallitsematon COPD/astma.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia esilääkitykseen: asetaminofeenille tai polaramiinille.
  • Vaikea aktiivinen infektio.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nopea infuusioryhmä
Laskimonsisäisen esilääkityksen (yleensä dekskloorifeniramiini 5 mg IV ja parasetamoli 1 g IV) jälkeen rituksimabi annetaan vakioannoksena (375 mg/m2 laimennettuna 250 ml:aan suolaliuosta) tunnin kuluessa jaettuna: 10 ensimmäistä minuuttia klo. 450 mg/tunti ja 50 minuuttia myöhemmin 720 mg/tunti.
Lääke: RiTUXimab-injektio [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minuuttia
Lääke: RiTUXimab-injektio [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minuuttia
KOKEELLISTA: Ultranopea infuusioryhmä
Laskimonsisäisen esilääkityksen annon jälkeen rituksimabiannos annetaan normaaliannoksella, joka annetaan puolessa tunnissa, jaettuna: 10 ensimmäistä minuuttia annoksella 450 mg/tunti ja 20 minuuttia myöhemmin annoksella 1800 mg/tunti.
Lääke: RiTUXimab-injektio [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minuuttia
Lääke: RiTUXimab-injektio [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minuuttia
KOKEELLISTA: Ultrarapid plus -infuusioryhmä
Suun kautta annettavan esilääkityksen jälkeen rituksimabiannos annetaan normaaliannoksella, joka annetaan puolessa tunnissa, jaettuna: 10 ensimmäistä minuuttia annoksella 450 mg/tunti ja 20 minuuttia myöhemmin annoksella 1800 mg/tunti.
Lääke: RiTUXimab-injektio [Truxima]
375 (mg/m2) / 60 minuuttia
Lääke: RiTUXimab-injektio [Truxima]
375 (mg/m2) / 30 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusioreaktiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Asteen 2/3 tai sitä korkeampien infuusioreaktioiden prosenttiosuus nopeassa, ultranopeassa ja ultranopeassa plus-infuusiossa verrattuna rituksimabin antamiseen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti vakionopeudella 400 mg/h.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laida Cuevas Palomares

Tutkijat

  • Päätutkija: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TxagoRapid
  • 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa