Infusão Ultrarrápida de Truxima no Linfoma Não-Hodgkin: Estudo Txagorapid
30 de março de 2022 atualizado por: Laida Cuevas Palomares
Infusão Ultrarrápida de Truxima no Linfoma Não-Hodgkin: Estudo Txagorapid - Estudo Piloto de Intervenção
O objetivo deste estudo piloto é, portanto, avaliar a segurança da infusão ultrarrápida de Truxima em 30 minutos em pacientes com linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laida Cuevas Palomares
- Número de telefone: +34945007171
- E-mail: Laida.cuevaspalomares@osakidetza.eus
Estude backup de contato
- Nome: Ernesto Perez Persona
- Número de telefone: +34945007171
- E-mail: Ernesto.perezpersona@osakidetza.eus
Locais de estudo
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Araba- Sede Txagorritxu
-
Contato:
- Laida Cuevas Palomares
- Número de telefone: +34945007171
- E-mail: Laida.cuevaspalomares@osakidetza.eus
-
Contato:
- Ernesto Perez Persona
- Número de telefone: +34945007171
- E-mail: Ernesto.perezpersona@osakidetza.eus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que toleraram a taxa máxima de administração intravenosa de rituximabe (400 mg/h) na primeira ou segunda infusão.
- A última infusão de rituximabe deve ter ocorrido nos últimos 3 meses.
- Todos os pacientes que recebem rituximabe podem ser incluídos, independentemente de receberem rituximabe como monoterapia ou em combinação com quimioterapia e independentemente da linha em que o estão recebendo.
- Os pacientes serão incluídos tanto no tratamento de indução quanto no de manutenção.
- Todos os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contagem inicial absoluta de linfócitos >10x10^3 células/µL.
- Pacientes que apresentaram hipersensibilidade e efeitos adversos graves (grau II ou superior) na primeira ou segunda infusão.
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III-IV) ou doença cardíaca grave não controlada.
- Insuficiência respiratória, DPOC/asma grave não controlada.
- Pacientes alérgicos à pré-medicação: paracetamol ou polaramina.
- Infecção ativa grave.
- Pacientes grávidas.
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de infusão rápida
Após a administração de pré-medicação intravenosa (geralmente dexclorfeniramina 5 mg IV e paracetamol 1 g IV), o rituximabe será administrado na dose padrão (375 mg/m2 diluídos em 250 ml de soro fisiológico) administrado em uma hora, dividida em: 10 primeiros minutos em 450 mg/hora e 50 minutos depois a 720 mg/hora.
|
375 (mg/m2) / 60 minutos
375 (mg/m2) / 30 minutos
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de infusão ultrarrápida
Após a administração da pré-medicação intravenosa, a dose de rituximabe será administrada na dose padrão administrada em meia hora, dividida em: 10 primeiros minutos a 450 mg/hora, e 20 minutos depois a 1800mg/hora.
|
375 (mg/m2) / 60 minutos
375 (mg/m2) / 30 minutos
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo ultrarrápido mais infusão
Após a administração da pré-medicação oral, a dose de rituximabe será administrada na dose padrão administrada em meia hora, dividida em: 10 minutos iniciais a 450 mg/hora e 20 minutos posteriores a 1800 mg/hora.
|
375 (mg/m2) / 60 minutos
375 (mg/m2) / 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reações infusionais
Prazo: 24 horas
|
Porcentagem de reações à infusão de grau 2/3 ou superior em infusão rápida, ultrarrápida e ultrarrápida mais em comparação com a administração de rituximabe seguindo a prática clínica padrão na taxa padrão de 400 mg/h.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laida Cuevas Palomares, Bioaraba Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- TxagoRapid
- 2019-001750-26 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfoma não-Hodgkin
-
Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos
Ensaios clínicos em Injeção de RiTUXimabe [Truxima]
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAtivo, não recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineDesconhecidoDoença Mão, Pé e BocaChina
-
Zhong WangRecrutamentoEvento Adverso a Medicamento | Reações Adversas a Medicamentos | Reações Adversas Graves | Reação AnafiláticaChina
-
Bio-Thera SolutionsConcluído
-
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., LtdDesconhecidoCâncer de Fígado Primário AvançadoChina
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Desconhecido