末梢性顔面神経麻痺後のシンキネシスを治療する神経切開術
2023年10月5日 更新者：Rebecka Ohm
この研究の目的は、末梢性顔面神経麻痺後の重度のシンキネシスに対するボトックス注射の代替治療としてのニューロトミーを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
カロリンスカ大学病院でボトックス注射で治療された重度の共運動症の患者は、顔面神経の分枝を引き起こす共運動症への外科的神経切開術を評価することを目的として、この研究に参加するよう招待されています。
外科的処置:
顔面神経の小さな枝は、顕微鏡の拡大下で識別されます。 正確な神経刺激装置を使用して、各神経枝が誘発する動きを正常またはシンキネティックとして評価します。 次に、正常に機能している神経枝は無傷のままですが、病的な枝は分けられます。
評価手順:
研究参加者は、研究期間中の5つの異なる時点でマルチモーダルな方法で測定されます。研究開始時、手術前のボトックス効果の有無、手術後6ヶ月および12ヶ月。 評価方法:
- Sunnybrook顔面等級付けスケールによる臨床評価、研究終了時のビデオ記録からの観察者には盲検化
- 神経生理学的測定、
- 有効なアンケートで測定された生活の質 FaCE、FDI、SAQ
- Clavien-Dindo分類とフリーテキストを使用した潜在的な副作用のレポート
研究の種類
介入
入学 (推定)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecka Ohm, MD, PhDStud.
- 電話番号：+4651770000
- メール：rebecka.ohm@regionstockholm.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
-
コンタクト：
- Rebecka Ohm
-
コンタクト：
- Birgit Stark
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 末梢性顔面神経麻痺後の共同運動
- サニーブルックスコア <61
- 年に3回以上のボトックス注射
- ボトックス注射を3回以上受けている
- ボトックス注射は満足のいく治療ではありません
- 同意書を読んで署名
除外基準:
- 2年未満以来のシンキネシス
- 顔面筋肉の拘縮
- 研究期間中に予定されているその他の顔面手術
- 喫煙
- コントロールされていない高血圧
- 糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- 重度の全身性疾患 (ASA 3-4)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボトックス
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コンパレータ、現在のゴールド スタンダード
外科的処置
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実験的：神経切開術
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コンパレータ、現在のゴールド スタンダード
外科的処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サニーブルック フェイシャル グレーディング スケール
時間枠：ベースライン、ボトックス後 4 か月 (効果なし)、ボトックス後 2 ～ 4 週間 (最大効果)、手術後 6 か月および 12 か月
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共同運動の減少と随意運動の改善による改善
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ベースライン、ボトックス後 4 か月 (効果なし)、ボトックス後 2 ～ 4 週間 (最大効果)、手術後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ボトックス後 4 ヶ月 (効果なし)、ボトックス後 2 ～ 4 週間 (最大効果)、手術後 6 および 12 ヶ月
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顔面クリニメトリック評価スケール (FaCE)
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ボトックス後 4 ヶ月 (効果なし)、ボトックス後 2 ～ 4 週間 (最大効果)、手術後 6 および 12 ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ボトックス後 4 ヶ月 (効果なし)、ボトックス後 2 ～ 4 週間 (最大効果)、手術後 6 および 12 ヶ月
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顔面障害指数 (FDI)
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ボトックス後 4 ヶ月 (効果なし)、ボトックス後 2 ～ 4 週間 (最大効果)、手術後 6 および 12 ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ボトックス後 4 ヶ月 (効果なし)、ボトックス後 2 ～ 4 週間 (最大効果)、手術後 6 および 12 ヶ月
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シンキネシス評価アンケート (SAQ)
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ボトックス後 4 ヶ月 (効果なし)、ボトックス後 2 ～ 4 週間 (最大効果)、手術後 6 および 12 ヶ月
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神経生理学的検査、筋電図検査 (EMG)。
時間枠：ボトックス後4ヶ月（効果なし）、ボトックス後2～4週間（最大効果）、手術直前、手術後6ヶ月、12ヶ月
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健康な半顔面と比較した EMG 計算 (ターンと二乗平均平方根 (RMS)) を使用したシンキネシス評価の重症度 (参照)。
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ボトックス後4ヶ月（効果なし）、ボトックス後2～4週間（最大効果）、手術直前、手術後6ヶ月、12ヶ月
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ボトックス注射回数
時間枠：ベースライン、手術後 12 か月
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将来的に不要に減少
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ベースライン、手術後 12 か月
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副作用
時間枠：ベースライン、ボトックス後 2 ～ 4 週間 (最大効果)、手術後 6 か月および 12 か月
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Clavien-Dindo分類
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ベースライン、ボトックス後 2 ～ 4 週間 (最大効果)、手術後 6 か月および 12 か月
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副作用
時間枠：ベースライン、ボトックス後 2 ～ 4 週間 (最大効果)、手術後 6 か月および 12 か月
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治療のすべての可能な副作用を把握するためのフリーテキスト。
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ベースライン、ボトックス後 2 ～ 4 週間 (最大効果)、手術後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birgit Stark, MD, PhD、Karolinska Institute/Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
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