Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurotomie om synkinese te behandelen na perifere gezichtsverlamming

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Rebecka Ohm
Het doel van deze studie is om neurotomie te evalueren als een alternatieve behandeling voor Botox-injecties voor ernstige synkinesis na perifere gezichtsverlamming

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige synkinesie die in het Karolinska Universitair Ziekenhuis worden behandeld met Botox-injecties met onbevredigende resultaten, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie die tot doel heeft chirurgische neurotomie te evalueren op synkinese-veroorzakende takken van de aangezichtszenuw.

Chirurgische ingreep:

Kleine takken van de aangezichtszenuw worden geïdentificeerd onder microscopische vergroting. Met behulp van een nauwkeurige zenuwstimulator wordt de beweging die elke zenuwtak uitlokt beoordeeld als normaal of synkinetisch. Pathologische takken worden dan gescheiden terwijl normaal functionerende zenuwtakken intact blijven.

Evaluatieprocedure:

Studiedeelnemers worden op een multimodale manier gemeten op 5 verschillende tijdstippen tijdens de studieperiode; bij aanvang van de studie, met en zonder Botox-effect vóór de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie. Evaluatiemethoden:

  • Klinische evaluatie met Sunnybrook gezichtsbeoordelingsschaal, geblindeerd voor waarnemer van video-opnamen aan het einde van het onderzoek
  • Neurofysiologische metingen,
  • Kwaliteit van leven, gemeten met gevalideerde vragenlijsten FaCE, FDI, SAQ
  • Meldingen van mogelijke bijwerkingen, met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie en vrije tekst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
        • Contact:
          • Rebecka Ohm
        • Contact:
          • Birgit Stark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Synkinese na perifere gezichtsverlamming
  • Sunnybrook-score <61
  • Botox-injecties minstens 3 keer per jaar
  • Minstens 3 Botox-injecties hebben gekregen
  • Botox-injecties geven geen bevredigende behandeling
  • Gelezen en ondertekende schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Synkinese sinds minder dan 2 jaar
  • Contracturen in gezichtsspieren
  • Andere geplande operaties aan het gezicht tijdens de studieperiode
  • Roken
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Suikerziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige systemische ziekte (ASA 3-4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botox
Procedure: Botox-injectie
Comparator, huidige gouden standaard
Procedure: Neurotomie
Chirurgische ingreep
Experimenteel: Neurotomie
Procedure: Botox-injectie
Comparator, huidige gouden standaard
Procedure: Neurotomie
Chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sunnybrook gezichtsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
Verbetering door minder synkinesis en betere vrijwillige beweging
Baseline, 4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
Facial Klinimetrische Evaluatie Schaal (FaCE)
4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
Gezichtsbeperkingsindex (FDI)
4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
Synkinesis beoordelingsvragenlijst (SAQ)
4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
Neurofysiologisch onderzoek, elektromyografie (EMG).
Tijdsspanne: 4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), net voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Ernst van synkinese-evaluatie met behulp van EMG-berekeningen (turns en root mean square (RMS)) vergeleken met de gezonde hemiface (referentie).
4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), net voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Aantal Botox-injecties
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na de operatie
Verlaag tot geen toekomstige behoefte
Basislijn, 12 maanden na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na de operatie
Clavien-Dindo-classificatie
Baseline, 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na de operatie
Vrije tekst, om alle mogelijke bijwerkingen van behandelingen vast te leggen.
Baseline, 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebecka Ohm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2018-5656

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren