- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05191719
Neurotomie om synkinese te behandelen na perifere gezichtsverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstige synkinesie die in het Karolinska Universitair Ziekenhuis worden behandeld met Botox-injecties met onbevredigende resultaten, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie die tot doel heeft chirurgische neurotomie te evalueren op synkinese-veroorzakende takken van de aangezichtszenuw.
Chirurgische ingreep:
Kleine takken van de aangezichtszenuw worden geïdentificeerd onder microscopische vergroting. Met behulp van een nauwkeurige zenuwstimulator wordt de beweging die elke zenuwtak uitlokt beoordeeld als normaal of synkinetisch. Pathologische takken worden dan gescheiden terwijl normaal functionerende zenuwtakken intact blijven.
Evaluatieprocedure:
Studiedeelnemers worden op een multimodale manier gemeten op 5 verschillende tijdstippen tijdens de studieperiode; bij aanvang van de studie, met en zonder Botox-effect vóór de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie. Evaluatiemethoden:
- Klinische evaluatie met Sunnybrook gezichtsbeoordelingsschaal, geblindeerd voor waarnemer van video-opnamen aan het einde van het onderzoek
- Neurofysiologische metingen,
- Kwaliteit van leven, gemeten met gevalideerde vragenlijsten FaCE, FDI, SAQ
- Meldingen van mogelijke bijwerkingen, met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie en vrije tekst
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecka Ohm, MD, PhDStud.
- Telefoonnummer: +4651770000
- E-mail: rebecka.ohm@regionstockholm.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
-
Contact:
- Rebecka Ohm
-
Contact:
- Birgit Stark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Synkinese na perifere gezichtsverlamming
- Sunnybrook-score <61
- Botox-injecties minstens 3 keer per jaar
- Minstens 3 Botox-injecties hebben gekregen
- Botox-injecties geven geen bevredigende behandeling
- Gelezen en ondertekende schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Synkinese sinds minder dan 2 jaar
- Contracturen in gezichtsspieren
- Andere geplande operaties aan het gezicht tijdens de studieperiode
- Roken
- Ongecontroleerde hypertensie
- Suikerziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige systemische ziekte (ASA 3-4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Botox
|
Comparator, huidige gouden standaard
Chirurgische ingreep
|
Experimenteel: Neurotomie
|
Comparator, huidige gouden standaard
Chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sunnybrook gezichtsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
|
Verbetering door minder synkinesis en betere vrijwillige beweging
|
Baseline, 4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
|
Facial Klinimetrische Evaluatie Schaal (FaCE)
|
4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
|
Gezichtsbeperkingsindex (FDI)
|
4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
|
Synkinesis beoordelingsvragenlijst (SAQ)
|
4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na operatie
|
Neurofysiologisch onderzoek, elektromyografie (EMG).
Tijdsspanne: 4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), net voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Ernst van synkinese-evaluatie met behulp van EMG-berekeningen (turns en root mean square (RMS)) vergeleken met de gezonde hemiface (referentie).
|
4 maanden na Botox (geen effect), 2-4 weken na Botox (max effect), net voor de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Aantal Botox-injecties
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na de operatie
|
Verlaag tot geen toekomstige behoefte
|
Basislijn, 12 maanden na de operatie
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na de operatie
|
Clavien-Dindo-classificatie
|
Baseline, 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na de operatie
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na de operatie
|
Vrije tekst, om alle mogelijke bijwerkingen van behandelingen vast te leggen.
|
Baseline, 2-4 weken na Botox (max effect), 6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Dyskinesieën
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Verlamming
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Gezichten
- Synkinese
Andere studie-ID-nummers
- K2018-5656
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezichtsverlamming
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)BeëindigdErfelijke orale spleten | Neurale buisdefecten (NTD's) | Facial gespleten defectVerenigde Staten
-
University of JaenVoltooidOro-Facial-Digitaal SyndroomSpanje
-
Lisa M. Guay-WoodfordNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingNefronoftise | Joubert-syndroom | Bardet Biedl-syndroom | Autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte | Congenitale leverfibrose | Hepato / Nierfibrocystische ziekte | Meckel-Gruber-syndroom | Caroli-syndroom | Oro-Facial-Digitaal Syndroom Type I | Glomerulocystische nierziekteVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Botox-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
ASIS CorporationOnbekendChronische migraine Meer dan 15 dagen per maand en 4 uur per dag of langer aanhoudend.Verenigde Staten
-
li nguyenOnbekendCervicale dystonie Volwassenen, | Abnormale hoofdpositie en nekpijn voor deze 7 spiergroepen: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius en Longissimus.Verenigde Staten
-
li nguyenOnbekendSpasticiteit van de bovenste ledematen eenzijdig bij volwassenen met een voorgeschiedenis van een beroerte | Verhoogde spiertonus in elleboog-, pols-, vinger- en duimbuigers.Verenigde Staten
-
University of British ColumbiaVoltooidIdiopathische klompvoet (Talipes Equinovarus)Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganBeëindigdHartinfarct | Spier spasticiteitVerenigde Staten
-
Soroka University Medical CenterBeëindigdCerebrale pareseIsraël
-
AllerganVoltooidPlatysma prominentieVerenigde Staten, Canada