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Neurotomie pour traiter la synkinésie suite à une paralysie faciale périphérique

5 octobre 2023 mis à jour par: Rebecka Ohm
Le but de cette étude est d'évaluer la neurotomie comme traitement alternatif aux injections de Botox pour les synkinésies sévères suite à une paralysie faciale périphérique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de synkinésie sévère traités à l'hôpital universitaire de Karolinska par des injections de Botox aux résultats insatisfaisants sont invités à participer à cette étude visant à évaluer la neurotomie chirurgicale à la synkinésie provoquant des branches du nerf facial.

Opération chirurgicale:

De petites branches du nerf facial sont identifiées sous un grossissement microscopique. À l'aide d'un stimulateur nerveux précis, le mouvement provoqué par chaque branche nerveuse est évalué comme normal ou syncinétique. Les branches pathologiques sont ensuite séparées tandis que les branches nerveuses fonctionnelles normales sont laissées intactes.

Procédure d'évaluation :

Les participants à l'étude sont mesurés de manière multimodale à 5 moments différents au cours de la période d'étude ; au début de l'étude, avec et sans effet Botox avant la chirurgie, et à 6 et 12 mois après la chirurgie. Méthodes d'évaluation :

  • Évaluation clinique avec l'échelle de notation faciale Sunnybrook, à l'insu de l'observateur à partir d'enregistrements vidéo à la fin de l'étude
  • Mesures neurophysiologiques,
  • Qualité de vie, mesurée avec des questionnaires validés FaCE, FDI, SAQ
  • Rapports d'effets secondaires potentiels, utilisant la classification Clavien-Dindo ainsi que le texte libre

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
        • Contact:
          • Rebecka Ohm
        • Contact:
          • Birgit Stark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Syncinésie suite à une paralysie faciale périphérique
  • Score de Sunnybrook <61
  • Injections de Botox au moins 3 fois par an
  • Avoir reçu au moins 3 injections de Botox
  • Les injections de Botox ne satisfont pas le traitement
  • Consentement écrit lu et signé

Critère d'exclusion:

  • Syncinésie depuis moins de 2 ans
  • Contractures des muscles faciaux
  • Autre intervention chirurgicale prévue au visage pendant la période d'étude
  • Fumeur
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète sucré
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie systémique sévère (ASA 3-4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Botox
Procédure: Injection de Botox
Comparateur, étalon-or actuel
Procédure: Neurotomie
Opération chirurgicale
Expérimental: Neurotomie
Procédure: Injection de Botox
Comparateur, étalon-or actuel
Procédure: Neurotomie
Opération chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation faciale Sunnybrook
Délai: Baseline, 4 mois après le Botox (aucun effet), 2-4 semaines après le Botox (effet max), 6 et 12 mois après la chirurgie
Amélioration grâce à moins de synkinésie et à un meilleur mouvement volontaire
Baseline, 4 mois après le Botox (aucun effet), 2-4 semaines après le Botox (effet max), 6 et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 4 mois après le Botox (aucun effet), 2-4 semaines après le Botox (effet max), 6 et 12 mois après la chirurgie
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale (FaCE)
4 mois après le Botox (aucun effet), 2-4 semaines après le Botox (effet max), 6 et 12 mois après la chirurgie
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 4 mois après le Botox (aucun effet), 2-4 semaines après le Botox (effet max), 6 et 12 mois après la chirurgie
Indice d'incapacité faciale (IDE)
4 mois après le Botox (aucun effet), 2-4 semaines après le Botox (effet max), 6 et 12 mois après la chirurgie
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 4 mois après le Botox (aucun effet), 2-4 semaines après le Botox (effet max), 6 et 12 mois après la chirurgie
Questionnaire d'évaluation de la syncinésie (SAQ)
4 mois après le Botox (aucun effet), 2-4 semaines après le Botox (effet max), 6 et 12 mois après la chirurgie
Examen neurophysiologique, électromyographie (EMG).
Délai: 4 mois après le Botox (aucun effet), 2-4 semaines après le Botox (effet max), juste avant la chirurgie, 6 et 12 mois après la chirurgie
Évaluation de la sévérité de la synkinésie à l'aide de calculs EMG (tours et racine carrée moyenne (RMS)) par rapport à l'hémiface sain (référence).
4 mois après le Botox (aucun effet), 2-4 semaines après le Botox (effet max), juste avant la chirurgie, 6 et 12 mois après la chirurgie
Nombre d'injections de Botox
Délai: Baseline, 12 mois après la chirurgie
Réduire à aucun besoin futur
Baseline, 12 mois après la chirurgie
Effets secondaires
Délai: Baseline, 2-4 semaines après le Botox (effet max), 6 et 12 mois après la chirurgie
Classement Clavien-Dindo
Baseline, 2-4 semaines après le Botox (effet max), 6 et 12 mois après la chirurgie
Effets secondaires
Délai: Baseline, 2-4 semaines après le Botox (effet max), 6 et 12 mois après la chirurgie
Texte libre, afin de capter tous les effets secondaires possibles des traitements.
Baseline, 2-4 semaines après le Botox (effet max), 6 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rebecka Ohm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2018-5656

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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