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Neurotomia per il trattamento della sincinesia in seguito a paralisi facciale periferica

5 ottobre 2023 aggiornato da: Rebecka Ohm
Lo scopo di questo studio è valutare la neurotomia come trattamento alternativo alle iniezioni di Botox per la sincinesi grave a seguito di paralisi facciale periferica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sincinesi grave trattati presso il Karolinska University Hospital con iniezioni di Botox con risultati insoddisfacenti sono invitati a partecipare a questo studio volto a valutare la neurotomia chirurgica alla sincinesi che causa rami del nervo facciale.

Operazione chirurgica:

Piccoli rami del nervo facciale sono identificati sotto ingrandimento microscopico. Utilizzando un preciso stimolatore nervoso, il movimento suscitato da ciascun ramo nervoso viene valutato come normale o sincinetico. I rami patologici vengono quindi separati mentre i rami nervosi funzionanti normalmente vengono lasciati intatti.

Procedura di valutazione:

I partecipanti allo studio vengono misurati in modo multimodale in 5 diversi momenti durante il periodo di studio; all'inizio dello studio, con e senza effetto Botox prima dell'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Metodi di valutazione:

  • Valutazione clinica con scala di classificazione facciale Sunnybrook, in cieco per l'osservatore dalle registrazioni video alla fine dello studio
  • Misure neurofisiologiche,
  • Qualità della vita, misurata con questionari validati FaCE, FDI, SAQ
  • Rapporti di potenziali effetti collaterali, utilizzando la classificazione Clavien-Dindo e il testo libero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
        • Contatto:
          • Rebecka Ohm
        • Contatto:
          • Birgit Stark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sincinesi conseguente a paralisi facciale periferica
  • Punteggio Sunnybrook <61
  • Iniezioni di Botox almeno 3 volte l'anno
  • Aver ricevuto almeno 3 iniezioni di Botox
  • Le iniezioni di Botox non soddisfano il trattamento
  • Consenso scritto letto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Sincinesi da meno di 2 anni
  • Contratture nei muscoli facciali
  • Altri interventi chirurgici pianificati in faccia durante il periodo di studio
  • Fumare
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete mellito
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia sistemica grave (ASA 3-4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Botox
Procedura: Iniezione di botox
Comparatore, gold standard attuale
Procedura: Neurotomia
Operazione chirurgica
Sperimentale: Neurotomia
Procedura: Iniezione di botox
Comparatore, gold standard attuale
Procedura: Neurotomia
Operazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di classificazione facciale Sunnybrook
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi dopo Botox (nessun effetto), 2-4 settimane dopo Botox (effetto massimo), 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Miglioramento attraverso una minore sincinesi e un migliore movimento volontario
Basale, 4 mesi dopo Botox (nessun effetto), 2-4 settimane dopo Botox (effetto massimo), 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo Botox (nessun effetto), 2-4 settimane dopo Botox (effetto massimo), 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione clinimetrica facciale (FaCE)
4 mesi dopo Botox (nessun effetto), 2-4 settimane dopo Botox (effetto massimo), 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo Botox (nessun effetto), 2-4 settimane dopo Botox (effetto massimo), 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indice di disabilità facciale (IDE)
4 mesi dopo Botox (nessun effetto), 2-4 settimane dopo Botox (effetto massimo), 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi dopo Botox (nessun effetto), 2-4 settimane dopo Botox (effetto massimo), 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario di valutazione Synkinesis (SAQ)
4 mesi dopo Botox (nessun effetto), 2-4 settimane dopo Botox (effetto massimo), 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Esame neurofisiologico, elettromiografia (EMG).
Lasso di tempo: 4 mesi dopo Botox (nessun effetto), 2-4 settimane dopo Botox (massimo effetto), appena prima dell'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della gravità della sincinesia mediante calcoli EMG (giri e valore quadratico medio (RMS)) rispetto all'emifacciale sano (riferimento).
4 mesi dopo Botox (nessun effetto), 2-4 settimane dopo Botox (massimo effetto), appena prima dell'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di iniezioni di Botox
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Diminuire a nessuna necessità futura
Basale, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, 2-4 settimane dopo Botox (effetto massimo), 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Classificazione Clavien-Dindo
Basale, 2-4 settimane dopo Botox (effetto massimo), 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, 2-4 settimane dopo Botox (effetto massimo), 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Testo libero, al fine di cogliere tutti i possibili effetti collaterali dei trattamenti.
Basale, 2-4 settimane dopo Botox (effetto massimo), 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rebecka Ohm

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2018-5656

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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