Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurotomia perifeerisen kasvohalvauksen jälkeisen synkineesin hoitoon

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rebecka Ohm
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neurotomia vaihtoehtona Botox-injektioille perifeerisen kasvohalvauksen jälkeisen vakavan synkineesin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaikea synkineesi, joita hoidetaan Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa Botox-injektioilla epätyydyttävin tuloksin, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, jonka tavoitteena on arvioida kirurgista neurotomiaa synkineesiä aiheuttaviin kasvohermon haaroihin.

Kirurginen toimenpide:

Kasvohermon pienet oksat tunnistetaan mikroskooppisella suurennuksella. Tarkkaa hermostimulaattoria käyttämällä kunkin hermohaaran aiheuttama liike arvioidaan normaaliksi tai synkineettiseksi. Sitten patologiset oksat erotetaan, kun taas normaalit toimivat hermohaarat jätetään koskemattomiksi.

Arviointimenettely:

Tutkimukseen osallistujia mitataan multimodaalisesti 5 eri ajankohdassa tutkimusjakson aikana; tutkimuksen alussa, Botox-vaikutuksella ja ilman ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arviointimenetelmät:

  • Kliininen arviointi Sunnybrook-kasvojen luokitusasteikolla, sokaistettu tarkkailijalle videotallenteiden perusteella tutkimuksen lopussa
  • Neurofysiologiset mittaukset,
  • Elämänlaatu mitattuna validoiduilla kyselylomakkeilla FaCE, FDI, SAQ
  • Raportit mahdollisista sivuvaikutuksista käyttäen Clavien-Dindo-luokitusta sekä vapaata tekstiä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecka Ohm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgit Stark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synkineesi perifeerisen kasvojen halvauksen jälkeen
  • Sunnybrookin tulos <61
  • Botox-injektiot vähintään 3 kertaa vuodessa
  • Olen saanut vähintään 3 Botox-injektiota
  • Botox-injektiot eivät tyydytä hoitoa
  • Lue ja allekirjoita kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Synkineesi alle 2 vuoden jälkeen
  • Supistukset kasvojen lihaksissa
  • Muut suunnitellut kasvojen leikkaukset opintojakson aikana
  • Tupakointi
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Diabetes mellitus
  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea systeeminen sairaus (ASA 3-4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botox
Menettely: Botox-injektio
Vertailija, nykyinen kultastandardi
Menettely: Neurotomia
Kirurginen toimenpide
Kokeellinen: Neurotomia
Menettely: Botox-injektio
Vertailija, nykyinen kultastandardi
Menettely: Neurotomia
Kirurginen toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunnybrook kasvojen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 kuukautta Botoxin jälkeen (ei vaikutusta), 2-4 viikkoa Botoxin jälkeen (maksimaalinen vaikutus), 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Parantuminen pienemmän synkineesin ja paremman vapaaehtoisen liikkeen ansiosta
Lähtötaso, 4 kuukautta Botoxin jälkeen (ei vaikutusta), 2-4 viikkoa Botoxin jälkeen (maksimaalinen vaikutus), 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta Botoxin jälkeen (ei vaikutusta), 2-4 viikkoa Botoxin jälkeen (maksimi vaikutus), 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko (FaCE)
4 kuukautta Botoxin jälkeen (ei vaikutusta), 2-4 viikkoa Botoxin jälkeen (maksimi vaikutus), 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta Botoxin jälkeen (ei vaikutusta), 2-4 viikkoa Botoxin jälkeen (maksimi vaikutus), 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kasvojen vammaisuusindeksi (FDI)
4 kuukautta Botoxin jälkeen (ei vaikutusta), 2-4 viikkoa Botoxin jälkeen (maksimi vaikutus), 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta Botoxin jälkeen (ei vaikutusta), 2-4 viikkoa Botoxin jälkeen (maksimi vaikutus), 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
4 kuukautta Botoxin jälkeen (ei vaikutusta), 2-4 viikkoa Botoxin jälkeen (maksimi vaikutus), 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neurofysiologinen tutkimus, elektromyografia (EMG).
Aikaikkuna: 4 kuukautta Botoxin jälkeen (ei vaikutusta), 2-4 viikkoa Botoxin jälkeen (maksimi vaikutus), juuri ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Synkineesin arvioinnin vakavuus käyttämällä EMG-laskelmia (käännökset ja neliökeskiarvo (RMS)) verrattuna terveeseen hemifaceen (viite).
4 kuukautta Botoxin jälkeen (ei vaikutusta), 2-4 viikkoa Botoxin jälkeen (maksimi vaikutus), juuri ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Botox-injektioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vähennä tulevaisuuden tarpeeton
Lähtötilanne, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-4 viikkoa Botoxin jälkeen (maksimaalinen vaikutus), 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo luokitus
Lähtötilanne, 2-4 viikkoa Botoxin jälkeen (maksimaalinen vaikutus), 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-4 viikkoa Botoxin jälkeen (maksimaalinen vaikutus), 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vapaa teksti, jotta voidaan tallentaa kaikki mahdolliset hoitojen sivuvaikutukset.
Lähtötilanne, 2-4 viikkoa Botoxin jälkeen (maksimaalinen vaikutus), 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rebecka Ohm

Tutkijat

  • Päätutkija: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K2018-5656

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa