Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейротомия для лечения синкинезии после периферического паралича лицевого нерва

5 октября 2023 г. обновлено: Rebecka Ohm
Целью данного исследования является оценка невротомии как альтернативы инъекциям ботокса для лечения тяжелых синкинезий после периферического паралича лицевого нерва.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с тяжелыми синкинезиями, пролеченные в Каролинской университетской больнице с помощью инъекций ботокса с неудовлетворительными результатами, приглашены для участия в этом исследовании, целью которого является оценка хирургической невротомии для синкинезии, вызывающей ветви лицевого нерва.

Хирургическая процедура:

Мелкие ветви лицевого нерва идентифицируются при микроскопическом увеличении. С помощью точного стимулятора нерва движение, которое вызывает каждая ветвь нерва, оценивается как нормальное или синкинетическое. Затем патологические ветви разделяются, в то время как нормально функционирующие нервные ветви остаются нетронутыми.

Процедура оценки:

Участники исследования измеряются мультимодальным образом в 5 различных моментах времени в течение периода исследования; в начале исследования, с эффектом ботокса и без него до операции, через 6 и 12 месяцев после операции. Методы оценки:

  • Клиническая оценка с помощью шкалы оценки лица Саннибрук, слепая для наблюдателя на основе видеозаписей в конце исследования.
  • Нейрофизиологические измерения,
  • Качество жизни, измеренное с помощью утвержденных опросников FaCE, FDI, SAQ
  • Отчеты о потенциальных побочных эффектах с использованием классификации Clavien-Dindo, а также в свободном тексте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
        • Контакт:
          • Rebecka Ohm
        • Контакт:
          • Birgit Stark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Синкинезии после периферического паралича лицевого нерва
  • Оценка Саннибрука <61
  • инъекции ботокса не менее 3 раз в год
  • Сделали не менее 3 инъекций ботокса
  • Инъекции ботокса не приносят результата
  • Прочитано и подписано письменное согласие

Критерий исключения:

  • Синкинезии менее 2 лет
  • Контрактуры мимических мышц
  • Другие запланированные операции на лице в период исследования
  • Курение
  • Неконтролируемая гипертония
  • Сахарный диабет
  • Беременность или кормление грудью
  • Тяжелое системное заболевание (ASA 3-4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ботокс
Процедура: Инъекции ботокса
Компаратор, текущий золотой стандарт
Процедура: Нейротомия
Хирургическая процедура
Экспериментальный: Нейротомия
Процедура: Инъекции ботокса
Компаратор, текущий золотой стандарт
Процедура: Нейротомия
Хирургическая процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки лица Sunnybrook
Временное ограничение: Исходно, через 4 месяца после ботокса (нет эффекта), через 2-4 недели после ботокса (максимальный эффект), через 6 и 12 месяцев после операции
Улучшение за счет уменьшения синкинезии и улучшения произвольных движений
Исходно, через 4 месяца после ботокса (нет эффекта), через 2-4 недели после ботокса (максимальный эффект), через 6 и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Через 4 месяца после ботокса (нет эффекта), через 2-4 недели после ботокса (максимальный эффект), через 6 и 12 месяцев после операции
Шкала клиниметрической оценки лица (FaCE)
Через 4 месяца после ботокса (нет эффекта), через 2-4 недели после ботокса (максимальный эффект), через 6 и 12 месяцев после операции
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Через 4 месяца после ботокса (нет эффекта), через 2-4 недели после ботокса (максимальный эффект), через 6 и 12 месяцев после операции
Индекс лицевой инвалидности (FDI)
Через 4 месяца после ботокса (нет эффекта), через 2-4 недели после ботокса (максимальный эффект), через 6 и 12 месяцев после операции
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Через 4 месяца после ботокса (нет эффекта), через 2-4 недели после ботокса (максимальный эффект), через 6 и 12 месяцев после операции
Анкета оценки синкинезии (SAQ)
Через 4 месяца после ботокса (нет эффекта), через 2-4 недели после ботокса (максимальный эффект), через 6 и 12 месяцев после операции
Нейрофизиологическое обследование, электромиография (ЭМГ).
Временное ограничение: Через 4 месяца после ботокса (без эффекта), через 2-4 недели после ботокса (максимальный эффект), непосредственно перед операцией, через 6 и 12 месяцев после операции
Оценка тяжести синкинезии с использованием расчетов ЭМГ (обороты и среднеквадратичное значение (RMS)) по сравнению со здоровой половиной лица (эталон).
Через 4 месяца после ботокса (без эффекта), через 2-4 недели после ботокса (максимальный эффект), непосредственно перед операцией, через 6 и 12 месяцев после операции
Количество инъекций ботокса
Временное ограничение: Исходно, через 12 месяцев после операции
Уменьшение потребности в будущем
Исходно, через 12 месяцев после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходно, через 2-4 недели после ботокса (максимальный эффект), через 6 и 12 месяцев после операции
Классификация Clavien-Dindo
Исходно, через 2-4 недели после ботокса (максимальный эффект), через 6 и 12 месяцев после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходно, через 2-4 недели после ботокса (максимальный эффект), через 6 и 12 месяцев после операции
Свободный текст, чтобы зафиксировать все возможные побочные эффекты лечения.
Исходно, через 2-4 недели после ботокса (максимальный эффект), через 6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rebecka Ohm

Следователи

  • Главный следователь: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K2018-5656

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться