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Neurotomía para tratar la sincinesia después de la parálisis facial periférica

5 de octubre de 2023 actualizado por: Rebecka Ohm
El propósito de este estudio es evaluar la neurotomía como un tratamiento alternativo a las inyecciones de Botox para la sincinesia severa después de la parálisis facial periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con sincinesia grave tratados en el Hospital Universitario Karolinska con inyecciones de Botox con resultados insatisfactorios están invitados a participar en este estudio con el objetivo de evaluar la neurotomía quirúrgica a las ramas causantes de la sincinesia del nervio facial.

Procedimiento quirúrgico:

Pequeñas ramas del nervio facial se identifican bajo aumento microscópico. Usando un estimulador nervioso preciso, el movimiento que provoca cada rama nerviosa se evalúa como normal o sincinético. Luego se separan las ramas patológicas mientras que las ramas nerviosas que funcionan normalmente se dejan intactas.

Procedimiento de evaluación:

Los participantes del estudio se miden de manera multimodal en 5 puntos de tiempo diferentes durante el período de estudio; al inicio del estudio, con y sin efecto Botox antes de la cirugía, ya los 6 y 12 meses después de la cirugía. Métodos de evaluación:

  • Evaluación clínica con la escala de calificación facial Sunnybrook, cegada al observador a partir de grabaciones de video al final del estudio
  • Mediciones neurofisiológicas,
  • Calidad de vida, medida con cuestionarios validados FaCE, FDI, SAQ
  • Informes de posibles efectos secundarios, utilizando la clasificación de Clavien-Dindo y texto libre

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
        • Contacto:
          • Rebecka Ohm
        • Contacto:
          • Birgit Stark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sincinesia tras parálisis facial periférica
  • Puntaje de Sunnybrook <61
  • Inyecciones de Botox al menos 3 veces al año
  • Haber recibido al menos 3 inyecciones de Botox.
  • Las inyecciones de botox no satisfacen el tratamiento
  • Consentimiento escrito leído y firmado

Criterio de exclusión:

  • Synkinesis desde hace menos de 2 años
  • Contracturas en músculos faciales
  • Otra cirugía planificada en la cara durante el período de estudio
  • De fumar
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes mellitus
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad sistémica grave (ASA 3-4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bótox
Procedimiento: Inyección de bótox
Comparador, patrón oro actual
Procedimiento: Neurotomía
Procedimiento quirúrgico
Experimental: Neurotomía
Procedimiento: Inyección de bótox
Comparador, patrón oro actual
Procedimiento: Neurotomía
Procedimiento quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación facial Sunnybrook
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses después de Botox (sin efecto), 2-4 semanas después de Botox (efecto máximo), 6 y 12 meses después de la cirugía
Mejora a través de menos synkinesis y mejor movimiento voluntario
Línea de base, 4 meses después de Botox (sin efecto), 2-4 semanas después de Botox (efecto máximo), 6 y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses después de Botox (sin efecto), 2-4 semanas después de Botox (efecto máximo), 6 y 12 meses después de la cirugía
Escala de Evaluación Clinimétrica Facial (FaCE)
4 meses después de Botox (sin efecto), 2-4 semanas después de Botox (efecto máximo), 6 y 12 meses después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses después de Botox (sin efecto), 2-4 semanas después de Botox (efecto máximo), 6 y 12 meses después de la cirugía
Índice de Discapacidad Facial (FDI)
4 meses después de Botox (sin efecto), 2-4 semanas después de Botox (efecto máximo), 6 y 12 meses después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses después de Botox (sin efecto), 2-4 semanas después de Botox (efecto máximo), 6 y 12 meses después de la cirugía
Cuestionario de evaluación Synkinesis (SAQ)
4 meses después de Botox (sin efecto), 2-4 semanas después de Botox (efecto máximo), 6 y 12 meses después de la cirugía
Exploración neurofisiológica, electromiografía (EMG).
Periodo de tiempo: 4 meses después de Botox (sin efecto), 2-4 semanas después de Botox (efecto máximo), justo antes de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
Evaluación de la gravedad de la sincinesia utilizando cálculos EMG (giros y raíz cuadrática media (RMS)) en comparación con el hemifaz sano (referencia).
4 meses después de Botox (sin efecto), 2-4 semanas después de Botox (efecto máximo), justo antes de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
Número de inyecciones de Botox
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la cirugía
Disminuir a ninguna necesidad futura
Línea de base, 12 meses después de la cirugía
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-4 semanas después de Botox (efecto máximo), 6 y 12 meses después de la cirugía
Clasificación de Clavien-Dindo
Línea de base, 2-4 semanas después de Botox (efecto máximo), 6 y 12 meses después de la cirugía
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-4 semanas después de Botox (efecto máximo), 6 y 12 meses después de la cirugía
Texto libre, con el fin de captar todos los posibles efectos secundarios de los tratamientos.
Línea de base, 2-4 semanas después de Botox (efecto máximo), 6 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rebecka Ohm

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K2018-5656

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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