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Neurotomie zur Behandlung von Synkinese nach peripherer Fazialisparese

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Rebecka Ohm
Der Zweck dieser Studie ist es, die Neurotomie als alternative Behandlung zu Botox-Injektionen bei schwerer Synkinese nach peripherer Fazialisparese zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer Synkinese, die am Karolinska University Hospital mit Botox-Injektionen mit unbefriedigenden Ergebnissen behandelt wurden, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen, die darauf abzielt, die chirurgische Neurotomie zu Synkinese verursachenden Ästen des Gesichtsnervs zu bewerten.

Chirurgische Prozedur:

Kleine Äste des Gesichtsnervs werden unter mikroskopischer Vergrößerung identifiziert. Unter Verwendung eines präzisen Nervenstimulators wird die Bewegung, die jeder Nervenzweig auslöst, als normal oder synkinetisch bewertet. Pathologische Äste werden dann getrennt, während normal funktionierende Nervenäste intakt gelassen werden.

Bewertungsverfahren:

Die Studienteilnehmer werden zu 5 verschiedenen Zeitpunkten während des Studienzeitraums multimodal gemessen; zu Studienbeginn, mit und ohne Botox-Effekt vor der Operation sowie 6 und 12 Monate nach der Operation. Bewertungsmethoden:

  • Klinische Bewertung mit Sunnybrook-Gesichtsbewertungsskala, verblindet für Beobachter aus Videoaufzeichnungen am Ende der Studie
  • Neurophysiologische Messungen,
  • Lebensqualität, gemessen mit validierten Fragebögen FaCE, FDI, SAQ
  • Berichte über mögliche Nebenwirkungen unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation sowie Freitext

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
        • Kontakt:
          • Rebecka Ohm
        • Kontakt:
          • Birgit Stark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Synkinese nach peripherer Fazialisparese
  • Sunnybrook-Score <61
  • Botox-Injektionen mindestens 3 Mal im Jahr
  • Mindestens 3 Botox-Injektionen erhalten haben
  • Botox-Injektionen sind keine befriedigende Behandlung
  • Schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Synkinese seit weniger als 2 Jahren
  • Kontrakturen in Gesichtsmuskeln
  • Andere geplante Operationen im Gesicht während des Studienzeitraums
  • Rauchen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere systemische Erkrankung (ASA 3-4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botox
Verfahren: Botox-Injektion
Komparator, aktueller Goldstandard
Verfahren: Neurotomie
Chirurgische Prozedur
Experimental: Neurotomie
Verfahren: Botox-Injektion
Komparator, aktueller Goldstandard
Verfahren: Neurotomie
Chirurgische Prozedur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sunnybrook-Gesichtsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate nach Botox (keine Wirkung), 2-4 Wochen nach Botox (maximale Wirkung), 6 und 12 Monate nach der Operation
Verbesserung durch weniger Synkinese und bessere willkürliche Bewegung
Baseline, 4 Monate nach Botox (keine Wirkung), 2-4 Wochen nach Botox (maximale Wirkung), 6 und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate nach Botox (keine Wirkung), 2-4 Wochen nach Botox (maximale Wirkung), 6 und 12 Monate nach der Operation
Gesichtsklinimetrische Bewertungsskala (FaCE)
4 Monate nach Botox (keine Wirkung), 2-4 Wochen nach Botox (maximale Wirkung), 6 und 12 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate nach Botox (keine Wirkung), 2-4 Wochen nach Botox (maximale Wirkung), 6 und 12 Monate nach der Operation
Gesichtsbehinderungsindex (FDI)
4 Monate nach Botox (keine Wirkung), 2-4 Wochen nach Botox (maximale Wirkung), 6 und 12 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate nach Botox (keine Wirkung), 2-4 Wochen nach Botox (maximale Wirkung), 6 und 12 Monate nach der Operation
Synkinese-Bewertungsfragebogen (SAQ)
4 Monate nach Botox (keine Wirkung), 2-4 Wochen nach Botox (maximale Wirkung), 6 und 12 Monate nach der Operation
Neurophysiologische Untersuchung, Elektromyographie (EMG).
Zeitfenster: 4 Monate nach Botox (keine Wirkung), 2-4 Wochen nach Botox (maximale Wirkung), kurz vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertung des Schweregrads der Synkinese anhand von EMG-Berechnungen (Drehungen und quadratischer Mittelwert (RMS)) im Vergleich zur gesunden Hemiface (Referenz).
4 Monate nach Botox (keine Wirkung), 2-4 Wochen nach Botox (maximale Wirkung), kurz vor der Operation, 6 und 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Botox-Injektionen
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Operation
Reduzieren Sie auf keinen zukünftigen Bedarf
Baseline, 12 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 2–4 Wochen nach Botox (maximale Wirkung), 6 und 12 Monate nach der Operation
Clavien-Dindo-Klassifikation
Baseline, 2–4 Wochen nach Botox (maximale Wirkung), 6 und 12 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 2–4 Wochen nach Botox (maximale Wirkung), 6 und 12 Monate nach der Operation
Freitext, um alle möglichen Nebenwirkungen von Behandlungen zu erfassen.
Baseline, 2–4 Wochen nach Botox (maximale Wirkung), 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebecka Ohm

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2018-5656

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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