Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurotomi för att behandla synkinesis efter perifer ansiktspares

5 oktober 2023 uppdaterad av: Rebecka Ohm
Syftet med denna studie är att utvärdera neurotomi som en alternativ behandling till Botox-injektioner för svår synkines efter perifer ansiktspares

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med svår synkines som behandlas på Karolinska Universitetssjukhuset med Botox-injektioner med otillfredsställande resultat inbjuds att delta i denna studie som syftar till att utvärdera kirurgisk neurotomi till synkinesis som orsakar grenar av ansiktsnerven.

Kirurgiskt ingrepp:

Små grenar av ansiktsnerven identifieras under mikroskopisk förstoring. Med hjälp av en exakt nervstimulator utvärderas rörelsen som varje nervgren framkallar som normal eller synkinetisk. Patologiska grenar skiljs sedan åt medan normalt fungerande nervgrenar lämnas intakta.

Utvärderingsförfarande:

Studiedeltagare mäts på ett multimodalt sätt vid 5 olika tidpunkter under studieperioden; vid studiestart, med och utan Botoxeffekt före operation, samt vid 6 och 12 månader efter operation. Utvärderingsmetoder:

  • Klinisk utvärdering med Sunnybrook ansiktsskala, förblindad för observatör från videoinspelningar i slutet av studien
  • Neurofysiologiska mätningar,
  • Livskvalitet, mätt med validerade frågeformulär FaCE, FDI, SAQ
  • Rapporter om potentiella biverkningar, med användning av Clavien-Dindo-klassificering samt fritext

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
        • Kontakt:
          • Rebecka Ohm
        • Kontakt:
          • Birgit Stark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Synkinesis efter perifer ansiktspares
  • Sunnybrook poäng <61
  • Botoxinjektioner minst 3 gånger per år
  • Har fått minst 3 Botox-injektioner
  • Botox-injektioner tillfredsställer inte behandlingen
  • Läst och undertecknat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Synkinesis sedan mindre än 2 år
  • Kontrakturer i ansiktsmusklerna
  • Annan planerad operation i ansiktet under studietiden
  • Rökning
  • Okontrollerad hypertoni
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Allvarlig systemisk sjukdom (ASA 3-4)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botox
Procedur: Botox injektion
Komparator, nuvarande guldstandard
Procedur: Neurotomi
Kirurgiskt ingrepp
Experimentell: Neurotomi
Procedur: Botox injektion
Komparator, nuvarande guldstandard
Procedur: Neurotomi
Kirurgiskt ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sunnybrook ansiktsbehandlingsskala
Tidsram: Baslinje, 4 månader efter Botox (ingen effekt), 2-4 veckor efter Botox (max effekt), 6 och 12 månader efter operation
Förbättring genom mindre synkinesis och bättre frivillig rörelse
Baslinje, 4 månader efter Botox (ingen effekt), 2-4 veckor efter Botox (max effekt), 6 och 12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 4 månader efter Botox (ingen effekt), 2-4 veckor efter Botox (max effekt), 6 och 12 månader efter operation
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE)
4 månader efter Botox (ingen effekt), 2-4 veckor efter Botox (max effekt), 6 och 12 månader efter operation
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 4 månader efter Botox (ingen effekt), 2-4 veckor efter Botox (max effekt), 6 och 12 månader efter operation
Facial Disability Index (FDI)
4 månader efter Botox (ingen effekt), 2-4 veckor efter Botox (max effekt), 6 och 12 månader efter operation
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 4 månader efter Botox (ingen effekt), 2-4 veckor efter Botox (max effekt), 6 och 12 månader efter operation
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
4 månader efter Botox (ingen effekt), 2-4 veckor efter Botox (max effekt), 6 och 12 månader efter operation
Neurofysiologisk undersökning, elektromyografi (EMG).
Tidsram: 4 månader efter Botox (ingen effekt), 2-4 veckor efter Botox (max effekt), strax före operation, 6 och 12 månader efter operation
Svårighetsgraden av synkinesisutvärdering med hjälp av EMG-beräkningar (varv och rotmedelvärde (RMS)) jämfört med den friska hemifacet (referens).
4 månader efter Botox (ingen effekt), 2-4 veckor efter Botox (max effekt), strax före operation, 6 och 12 månader efter operation
Antal Botox-injektioner
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter operationen
Minska till inget framtida behov
Baslinje, 12 månader efter operationen
Bieffekter
Tidsram: Baslinje, 2-4 veckor efter Botox (max effekt), 6 och 12 månader efter operation
Clavien-Dindo klassificering
Baslinje, 2-4 veckor efter Botox (max effekt), 6 och 12 månader efter operation
Bieffekter
Tidsram: Baslinje, 2-4 veckor efter Botox (max effekt), 6 och 12 månader efter operation
Fritext, för att fånga alla möjliga biverkningar av behandlingar.
Baslinje, 2-4 veckor efter Botox (max effekt), 6 och 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rebecka Ohm

Utredare

  • Huvudutredare: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K2018-5656

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera