- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191719
Neurotomia para tratar sincinesia após paralisia facial periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com sincinesia grave tratados no Karolinska University Hospital com injeções de Botox com resultados insatisfatórios são convidados a participar deste estudo com o objetivo de avaliar a neurotomia cirúrgica para sincinesia causando ramos do nervo facial.
Procedimento cirúrgico:
Pequenos ramos do nervo facial são identificados sob ampliação microscópica. Usando um estimulador de nervo preciso, o movimento que cada ramo nervoso provoca é avaliado como normal ou sincinético. Os ramos patológicos são então separados enquanto os ramos nervosos de funcionamento normal são deixados intactos.
Procedimento de avaliação:
Os participantes do estudo são medidos de maneira multimodal em 5 pontos de tempo diferentes durante o período do estudo; no início do estudo, com e sem efeito Botox antes da cirurgia, e aos 6 e 12 meses após a cirurgia. Métodos de avaliação:
- Avaliação clínica com a escala de classificação facial Sunnybrook, cega para o observador das gravações de vídeo no final do estudo
- Medidas neurofisiológicas,
- Qualidade de vida, medida com questionários validados FaCE, FDI, SAQ
- Relatórios de possíveis efeitos colaterais, usando a classificação de Clavien-Dindo, bem como texto livre
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecka Ohm, MD, PhDStud.
- Número de telefone: +4651770000
- E-mail: rebecka.ohm@regionstockholm.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
-
Contato:
- Rebecka Ohm
-
Contato:
- Birgit Stark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sincinesia após paralisia facial periférica
- Pontuação de Sunnybrook <61
- Injeções de botox pelo menos 3 vezes ao ano
- Ter recebido pelo menos 3 injeções de Botox
- Injeções de botox não satisfazem o tratamento
- Consentimento escrito lido e assinado
Critério de exclusão:
- Sincinesia desde menos de 2 anos
- Contraturas nos músculos faciais
- Outra cirurgia planejada na face durante o período do estudo
- Fumar
- hipertensão descontrolada
- diabetes melito
- Gravidez ou amamentação
- Doença sistêmica grave (ASA 3-4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Botox
|
Comparador, padrão ouro atual
Procedimento cirúrgico
|
Experimental: Neurotomia
|
Comparador, padrão ouro atual
Procedimento cirúrgico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação facial Sunnybrook
Prazo: Linha de base, 4 meses após o Botox (sem efeito), 2-4 semanas após o Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Melhoria através de menos sincinesia e melhor movimento voluntário
|
Linha de base, 4 meses após o Botox (sem efeito), 2-4 semanas após o Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE)
|
4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Índice de Deficiência Facial (FDI)
|
4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Questionário de Avaliação de Sincinesia (SAQ)
|
4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Exame neurofisiológico, eletromiografia (EMG).
Prazo: 4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), pouco antes da cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Avaliação da gravidade da sincinesia usando cálculos de EMG (giros e raiz quadrada média (RMS)) em comparação com a hemiface saudável (referência).
|
4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), pouco antes da cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Número de injeções de Botox
Prazo: Linha de base, 12 meses após a cirurgia
|
Diminuir para nenhuma necessidade futura
|
Linha de base, 12 meses após a cirurgia
|
Efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Classificação de Clavien-Dindo
|
Linha de base, 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Texto livre, a fim de captar todos os possíveis efeitos colaterais dos tratamentos.
|
Linha de base, 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Discinesias
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Faces
- Sincinese
Outros números de identificação do estudo
- K2018-5656
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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