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Neurotomia para tratar sincinesia após paralisia facial periférica

5 de outubro de 2023 atualizado por: Rebecka Ohm
O objetivo deste estudo é avaliar a neurotomia como um tratamento alternativo às injeções de Botox para sincinesia grave após paralisia facial periférica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com sincinesia grave tratados no Karolinska University Hospital com injeções de Botox com resultados insatisfatórios são convidados a participar deste estudo com o objetivo de avaliar a neurotomia cirúrgica para sincinesia causando ramos do nervo facial.

Procedimento cirúrgico:

Pequenos ramos do nervo facial são identificados sob ampliação microscópica. Usando um estimulador de nervo preciso, o movimento que cada ramo nervoso provoca é avaliado como normal ou sincinético. Os ramos patológicos são então separados enquanto os ramos nervosos de funcionamento normal são deixados intactos.

Procedimento de avaliação:

Os participantes do estudo são medidos de maneira multimodal em 5 pontos de tempo diferentes durante o período do estudo; no início do estudo, com e sem efeito Botox antes da cirurgia, e aos 6 e 12 meses após a cirurgia. Métodos de avaliação:

  • Avaliação clínica com a escala de classificação facial Sunnybrook, cega para o observador das gravações de vídeo no final do estudo
  • Medidas neurofisiológicas,
  • Qualidade de vida, medida com questionários validados FaCE, FDI, SAQ
  • Relatórios de possíveis efeitos colaterais, usando a classificação de Clavien-Dindo, bem como texto livre

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
        • Contato:
          • Rebecka Ohm
        • Contato:
          • Birgit Stark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sincinesia após paralisia facial periférica
  • Pontuação de Sunnybrook <61
  • Injeções de botox pelo menos 3 vezes ao ano
  • Ter recebido pelo menos 3 injeções de Botox
  • Injeções de botox não satisfazem o tratamento
  • Consentimento escrito lido e assinado

Critério de exclusão:

  • Sincinesia desde menos de 2 anos
  • Contraturas nos músculos faciais
  • Outra cirurgia planejada na face durante o período do estudo
  • Fumar
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes melito
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença sistêmica grave (ASA 3-4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Botox
Comparador, padrão ouro atual
Procedimento cirúrgico
Experimental: Neurotomia
Comparador, padrão ouro atual
Procedimento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação facial Sunnybrook
Prazo: Linha de base, 4 meses após o Botox (sem efeito), 2-4 semanas após o Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
Melhoria através de menos sincinesia e melhor movimento voluntário
Linha de base, 4 meses após o Botox (sem efeito), 2-4 semanas após o Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE)
4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
Índice de Deficiência Facial (FDI)
4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
Questionário de Avaliação de Sincinesia (SAQ)
4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
Exame neurofisiológico, eletromiografia (EMG).
Prazo: 4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), pouco antes da cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
Avaliação da gravidade da sincinesia usando cálculos de EMG (giros e raiz quadrada média (RMS)) em comparação com a hemiface saudável (referência).
4 meses após Botox (sem efeito), 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), pouco antes da cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
Número de injeções de Botox
Prazo: Linha de base, 12 meses após a cirurgia
Diminuir para nenhuma necessidade futura
Linha de base, 12 meses após a cirurgia
Efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
Classificação de Clavien-Dindo
Linha de base, 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
Efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia
Texto livre, a fim de captar todos os possíveis efeitos colaterais dos tratamentos.
Linha de base, 2-4 semanas após Botox (efeito máximo), 6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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