Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotomia w leczeniu synkinezy po obwodowym porażeniu twarzy

5 października 2023 zaktualizowane przez: Rebecka Ohm
Celem tego badania jest ocena neurotomii jako alternatywnego leczenia zastrzyków z botoksu w przypadku ciężkiej synkinezy po obwodowym porażeniu twarzy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężką synkinezą leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska zastrzykami z botoksu z niezadowalającymi wynikami są zaproszeni do udziału w badaniu mającym na celu ocenę neurotomii chirurgicznej gałęzi nerwu twarzowego powodujących synkinezę.

Zabieg chirurgiczny:

Małe gałęzie nerwu twarzowego są identyfikowane pod mikroskopem. Za pomocą precyzyjnego stymulatora nerwów ruch, który wywołuje każda gałąź nerwu, jest oceniany jako normalny lub synkinetyczny. Patologiczne gałęzie są następnie rozdzielane, podczas gdy normalnie funkcjonujące gałęzie nerwowe pozostają nienaruszone.

Procedura oceny:

Uczestnicy badania są mierzeni w sposób multimodalny w 5 różnych punktach czasowych w okresie badania; na początku badania, z efektem botoksu i bez niego przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji. Metody oceny:

  • Ocena kliniczna przy użyciu skali oceny twarzy Sunnybrook, zaślepionej dla obserwatora z nagrań wideo na koniec badania
  • Pomiary neurofizjologiczne,
  • Jakość życia mierzona zwalidowanymi kwestionariuszami FaCE, FDI, SAQ
  • Raporty o potencjalnych skutkach ubocznych, przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo, jak również dowolny tekst

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
        • Kontakt:
          • Rebecka Ohm
        • Kontakt:
          • Birgit Stark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Synkineza po obwodowym porażeniu twarzy
  • Wynik Sunnybrook <61
  • Zastrzyki z botoksu co najmniej 3 razy w roku
  • Otrzymałeś co najmniej 3 zastrzyki z botoksu
  • Zastrzyki z botoksu niesatysfakcjonujące leczenie
  • Przeczytaj i podpisz pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Synkineza od niecałych 2 lat
  • Przykurcze mięśni twarzy
  • Inne planowane operacje na twarzy w okresie studiów
  • Palenie
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (ASA 3-4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Botoks
Procedura: Wstrzyknięcie botoksu
Porównywarka, aktualny złoty standard
Procedura: Neurotomia
Zabieg chirurgiczny
Eksperymentalny: Neurotomia
Procedura: Wstrzyknięcie botoksu
Porównywarka, aktualny złoty standard
Procedura: Neurotomia
Zabieg chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny twarzy Sunnybrook
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące po botoksie (brak efektu), 2-4 tygodnie po botoksie (maksymalny efekt), 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Poprawa poprzez mniejszą synkinezę i lepszy dobrowolny ruch
Wartość wyjściowa, 4 miesiące po botoksie (brak efektu), 2-4 tygodnie po botoksie (maksymalny efekt), 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące po Botoxie (brak efektu), 2-4 tygodnie po Botoxie (max efekt), 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Skala oceny klinimetrycznej twarzy (FaCE)
4 miesiące po Botoxie (brak efektu), 2-4 tygodnie po Botoxie (max efekt), 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące po Botoxie (brak efektu), 2-4 tygodnie po Botoxie (max efekt), 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Indeks niepełnosprawności twarzy (BIZ)
4 miesiące po Botoxie (brak efektu), 2-4 tygodnie po Botoxie (max efekt), 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące po Botoxie (brak efektu), 2-4 tygodnie po Botoxie (max efekt), 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz oceny synkinezy (SAQ)
4 miesiące po Botoxie (brak efektu), 2-4 tygodnie po Botoxie (max efekt), 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Badanie neurofizjologiczne, elektromiografia (EMG).
Ramy czasowe: 4 miesiące po Botoxie (brak efektu), 2-4 tygodnie po Botoxie (max efekt), tuż przed zabiegiem, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Ocena nasilenia synkinezy za pomocą obliczeń EMG (zwroty i średnia kwadratowa (RMS)) w porównaniu ze zdrową twarzą połowiczą (odniesienie).
4 miesiące po Botoxie (brak efektu), 2-4 tygodnie po Botoxie (max efekt), tuż przed zabiegiem, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba zastrzyków z botoksu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 12 miesięcy po operacji
Zmniejszenie do braku przyszłej potrzeby
Stan wyjściowy, 12 miesięcy po operacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-4 tygodnie po botoksie (maksymalny efekt), 6 i 12 miesięcy po operacji
Klasyfikacja Claviena-Dindo
Linia bazowa, 2-4 tygodnie po botoksie (maksymalny efekt), 6 i 12 miesięcy po operacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-4 tygodnie po botoksie (maksymalny efekt), 6 i 12 miesięcy po operacji
Dowolny tekst, aby uchwycić wszystkie możliwe skutki uboczne leczenia.
Linia bazowa, 2-4 tygodnie po botoksie (maksymalny efekt), 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rebecka Ohm

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2018-5656

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj