Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrotomi for å behandle synkinesis etter perifer ansiktsparese

5. oktober 2023 oppdatert av: Rebecka Ohm
Hensikten med denne studien er å evaluere nevrotomi som en alternativ behandling til Botox-injeksjoner for alvorlig synkinese etter perifer ansiktsparese

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig synkinese behandlet ved Karolinska Universitetssykehuset med Botox-injeksjoner med utilfredsstillende resultater inviteres til å delta i denne studien som tar sikte på å evaluere kirurgisk nevrotomi til synkinesis som forårsaker grener av ansiktsnerven.

Kirurgisk prosedyre:

Små grener av ansiktsnerven identifiseres under mikroskopisk forstørrelse. Ved å bruke en presis nervestimulator vurderes bevegelsen hver nervegren fremkaller som normal eller synkinetisk. Patologiske grener skilles deretter mens normalt fungerende nervegrener forblir intakte.

Evalueringsprosedyre:

Studiedeltakere måles på en multimodal måte på 5 ulike tidspunkt i løpet av studieperioden; ved studiestart, med og uten Botox-effekt før operasjon, og ved 6 og 12 måneder etter operasjon. Evalueringsmetoder:

  • Klinisk evaluering med Sunnybrook ansiktsgraderingsskala, blindet for observatør fra videoopptak ved slutten av studien
  • Nevrofysiologiske målinger,
  • Livskvalitet, målt med validerte spørreskjemaer FaCE, FDI, SAQ
  • Rapporter om potensielle bivirkninger, ved bruk av Clavien-Dindo-klassifisering samt fritekst

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
        • Ta kontakt med:
          • Rebecka Ohm
        • Ta kontakt med:
          • Birgit Stark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synkinese etter perifer ansiktsparese
  • Sunnybrook score <61
  • Botox-injeksjoner minst 3 ganger i året
  • Har fått minst 3 Botox-injeksjoner
  • Botox-injeksjoner tilfredsstiller ikke behandlingen
  • Lest og signert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Synkinesis siden mindre enn 2 år
  • Kontrakturer i ansiktsmuskulaturen
  • Annen planlagt operasjon i ansiktet i studieperioden
  • Røyking
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig systemisk sykdom (ASA 3-4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botox
Fremgangsmåte: Botox-injeksjon
Komparator, gjeldende gullstandard
Fremgangsmåte: Nevrotomi
Kirurgisk prosedyre
Eksperimentell: Nevrotomi
Fremgangsmåte: Botox-injeksjon
Komparator, gjeldende gullstandard
Fremgangsmåte: Nevrotomi
Kirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook ansikts graderingsskala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder etter Botox (ingen effekt), 2-4 uker etter Botox (maks effekt), 6 og 12 måneder etter operasjonen
Forbedring gjennom mindre synkinesis og bedre frivillig bevegelse
Baseline, 4 måneder etter Botox (ingen effekt), 2-4 uker etter Botox (maks effekt), 6 og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder etter Botox (ingen effekt), 2-4 uker etter Botox (maks effekt), 6 og 12 måneder etter operasjon
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE)
4 måneder etter Botox (ingen effekt), 2-4 uker etter Botox (maks effekt), 6 og 12 måneder etter operasjon
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder etter Botox (ingen effekt), 2-4 uker etter Botox (maks effekt), 6 og 12 måneder etter operasjon
Facial Disability Index (FDI)
4 måneder etter Botox (ingen effekt), 2-4 uker etter Botox (maks effekt), 6 og 12 måneder etter operasjon
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder etter Botox (ingen effekt), 2-4 uker etter Botox (maks effekt), 6 og 12 måneder etter operasjon
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
4 måneder etter Botox (ingen effekt), 2-4 uker etter Botox (maks effekt), 6 og 12 måneder etter operasjon
Nevrofysiologisk undersøkelse, elektromyografi (EMG).
Tidsramme: 4 måneder etter Botox (ingen effekt), 2-4 uker etter Botox (maks effekt), rett før operasjon, 6 og 12 måneder etter operasjon
Alvorlighetsgraden av synkinese-evaluering ved bruk av EMG-beregninger (vendinger og rotmiddelkvadrat (RMS)) sammenlignet med den friske hemiface (referanse).
4 måneder etter Botox (ingen effekt), 2-4 uker etter Botox (maks effekt), rett før operasjon, 6 og 12 måneder etter operasjon
Antall Botox-injeksjoner
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter operasjonen
Reduser til ingen fremtidig behov
Baseline, 12 måneder etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 2-4 uker etter Botox (maks effekt), 6 og 12 måneder etter operasjon
Clavien-Dindo klassifisering
Baseline, 2-4 uker etter Botox (maks effekt), 6 og 12 måneder etter operasjon
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 2-4 uker etter Botox (maks effekt), 6 og 12 måneder etter operasjon
Fritekst, for å fange opp alle mulige bivirkninger av behandlinger.
Baseline, 2-4 uker etter Botox (maks effekt), 6 og 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rebecka Ohm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2018-5656

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere