Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotomie k léčbě synkineze po periferní obrně obličeje

5. října 2023 aktualizováno: Rebecka Ohm
Účelem této studie je zhodnotit neurotomii jako alternativní léčbu k botoxovým injekcím pro těžkou synkinezi po periferní obrně obličeje

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s těžkou synkinezí léčení ve Fakultní nemocnici Karolinska injekcemi botoxu s neuspokojivými výsledky jsou zváni k účasti na této studii, jejímž cílem je zhodnotit chirurgickou neurotomii až synkinezi způsobující větve lícního nervu.

Chirurgický zásah:

Malé větve lícního nervu jsou identifikovány pod mikroskopickým zvětšením. Pomocí přesného nervového stimulátoru je pohyb, který každá nervová větev vyvolává, hodnocen jako normální nebo synkinetický. Patologické větve jsou pak odděleny, zatímco normálně fungující nervové větve jsou ponechány nedotčené.

Postup hodnocení:

Účastníci studie jsou měřeni multimodálním způsobem v 5 různých časových bodech během období studie; na začátku studie, s botoxovým efektem a bez něj před operací a 6 a 12 měsíců po operaci. Metody hodnocení:

  • Klinické hodnocení pomocí Sunnybrookovy škály pro hodnocení obličeje, slepé pro pozorovatele z videozáznamů na konci studie
  • Neurofyziologická měření,
  • Kvalita života měřená validovanými dotazníky FaCE, FDI, SAQ
  • Hlášení o potenciálních vedlejších účincích pomocí klasifikace Clavien-Dindo a také volného textu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
        • Kontakt:
          • Rebecka Ohm
        • Kontakt:
          • Birgit Stark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Synkineze po periferní obličejové obrně
  • Skóre Sunnybrooka <61
  • Botox injekce minimálně 3x ročně
  • Dostali jste alespoň 3 injekce botoxu
  • Botoxové injekce neuspokojují léčbu
  • Přečtený a podepsaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Synkineze od méně než 2 let
  • Kontraktury v obličejových svalech
  • Další plánovaná operace v obličeji během studijního období
  • Kouření
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažné systémové onemocnění (ASA 3-4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botox
Postup: Botoxová injekce
Komparátor, současný zlatý standard
Postup: Neurotomie
Chirurgický zásah
Experimentální: Neurotomie
Postup: Botoxová injekce
Komparátor, současný zlatý standard
Postup: Neurotomie
Chirurgický zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sunnybrook obličejová klasifikační stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce po botoxu (žádný účinek), 2-4 týdny po botoxu (maximální účinek), 6 a 12 měsíců po operaci
Zlepšení díky menší synkinezi a lepšímu dobrovolnému pohybu
Výchozí stav, 4 měsíce po botoxu (žádný účinek), 2-4 týdny po botoxu (maximální účinek), 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: 4 měsíce po botoxu (žádný účinek), 2-4 týdny po botoxu (maximální účinek), 6 a 12 měsíců po operaci
Obličejová klinická hodnotící stupnice (FaCE)
4 měsíce po botoxu (žádný účinek), 2-4 týdny po botoxu (maximální účinek), 6 a 12 měsíců po operaci
Dotazník kvality života
Časové okno: 4 měsíce po botoxu (žádný účinek), 2-4 týdny po botoxu (maximální účinek), 6 a 12 měsíců po operaci
Index obličejového postižení (FDI)
4 měsíce po botoxu (žádný účinek), 2-4 týdny po botoxu (maximální účinek), 6 a 12 měsíců po operaci
Dotazník kvality života
Časové okno: 4 měsíce po botoxu (žádný účinek), 2-4 týdny po botoxu (maximální účinek), 6 a 12 měsíců po operaci
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
4 měsíce po botoxu (žádný účinek), 2-4 týdny po botoxu (maximální účinek), 6 a 12 měsíců po operaci
Neurofyziologické vyšetření, elektromyografie (EMG).
Časové okno: 4 měsíce po botoxu (žádný účinek), 2-4 týdny po botoxu (maximální účinek), těsně před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
Závažnost hodnocení synkineze pomocí výpočtů EMG (otáčky a střední kvadrát (RMS)) ve srovnání se zdravou hemiface (referenční).
4 měsíce po botoxu (žádný účinek), 2-4 týdny po botoxu (maximální účinek), těsně před operací, 6 a 12 měsíců po operaci
Počet botoxových injekcí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Snížit na žádnou budoucí potřebu
Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: Výchozí stav, 2-4 týdny po botoxu (maximální účinek), 6 a 12 měsíců po operaci
Klasifikace Clavien-Dindo
Výchozí stav, 2-4 týdny po botoxu (maximální účinek), 6 a 12 měsíců po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: Výchozí stav, 2-4 týdny po botoxu (maximální účinek), 6 a 12 měsíců po operaci
Volný text, aby byly zachyceny všechny možné vedlejší účinky léčby.
Výchozí stav, 2-4 týdny po botoxu (maximální účinek), 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rebecka Ohm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2018-5656

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obličejová obrna

Klinické studie na Botoxová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit