Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotomi til behandling af synkinese efter perifer facialisparese

5. oktober 2023 opdateret af: Rebecka Ohm
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere neurotomi som en alternativ behandling til Botox-injektioner ved svær synkinese efter perifer facialisparese

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær synkinese behandlet på Karolinska Universitetshospital med Botox-injektioner med utilfredsstillende resultater inviteres til at deltage i denne undersøgelse, der har til formål at evaluere kirurgisk neurotomi til synkinese, der forårsager grene af ansigtsnerven.

Kirurgisk procedure:

Små grene af ansigtsnerven identificeres under mikroskopisk forstørrelse. Ved at bruge en præcis nervestimulator vurderes bevægelsen, som hver nervegren fremkalder, som normal eller synkinetisk. Patologiske grene skilles derefter, mens normalt fungerende nervegrene efterlades intakte.

Evalueringsprocedure:

Studiedeltagere måles på en multimodal måde på 5 forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden; ved studiestart, med og uden Botox-effekt før operationen og 6 og 12 måneder efter operationen. Evalueringsmetoder:

  • Klinisk evaluering med Sunnybrook facial karakterskala, blindet for observatør fra videooptagelser i slutningen af ​​undersøgelsen
  • Neurofysiologiske målinger,
  • Livskvalitet, målt med validerede spørgeskemaer FaCE, FDI, SAQ
  • Rapporter om potentielle bivirkninger ved brug af Clavien-Dindo klassificering samt fri tekst

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
        • Kontakt:
          • Rebecka Ohm
        • Kontakt:
          • Birgit Stark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synkinese efter perifer facialisparese
  • Sunnybrook score <61
  • Botox indsprøjtninger mindst 3 gange om året
  • Har modtaget mindst 3 Botox indsprøjtninger
  • Botox-injektioner tilfredsstiller ikke behandlingen
  • Læst og underskrevet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Synkinesis siden mindre end 2 år
  • Kontrakturer i ansigtsmusklerne
  • Anden planlagt operation i ansigtet i studieperioden
  • Rygning
  • Ukontrolleret hypertension
  • Diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig systemisk sygdom (ASA 3-4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botox
Procedure: Botox indsprøjtning
Komparator, nuværende guldstandard
Procedure: Neurotomi
Kirurgisk procedure
Eksperimentel: Neurotomi
Procedure: Botox indsprøjtning
Komparator, nuværende guldstandard
Procedure: Neurotomi
Kirurgisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook ansigtsbehandlingsskala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder efter Botox (ingen effekt), 2-4 uger efter Botox (max effekt), 6 og 12 måneder efter operationen
Forbedring gennem mindre synkinesis og bedre frivillig bevægelse
Baseline, 4 måneder efter Botox (ingen effekt), 2-4 uger efter Botox (max effekt), 6 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter Botox (ingen effekt), 2-4 uger efter Botox (max effekt), 6 og 12 måneder efter operationen
Facial Clinimetric Evaluation Scale (FaCE)
4 måneder efter Botox (ingen effekt), 2-4 uger efter Botox (max effekt), 6 og 12 måneder efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter Botox (ingen effekt), 2-4 uger efter Botox (max effekt), 6 og 12 måneder efter operationen
Facial Disability Index (FDI)
4 måneder efter Botox (ingen effekt), 2-4 uger efter Botox (max effekt), 6 og 12 måneder efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder efter Botox (ingen effekt), 2-4 uger efter Botox (max effekt), 6 og 12 måneder efter operationen
Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
4 måneder efter Botox (ingen effekt), 2-4 uger efter Botox (max effekt), 6 og 12 måneder efter operationen
Neurofysiologisk undersøgelse, elektromyografi (EMG).
Tidsramme: 4 måneder efter Botox (ingen effekt), 2-4 uger efter Botox (max effekt), lige før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
Sværhedsgraden af ​​synkinesis-evaluering ved hjælp af EMG-beregninger (vendinger og rodmiddelværdi (RMS)) sammenlignet med den raske halvflade (reference).
4 måneder efter Botox (ingen effekt), 2-4 uger efter Botox (max effekt), lige før operationen, 6 og 12 måneder efter operationen
Antal Botox-indsprøjtninger
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter operationen
Reducer til intet fremtidigt behov
Baseline, 12 måneder efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger efter Botox (max effekt), 6 og 12 måneder efter operationen
Clavien-Dindo klassifikation
Baseline, 2-4 uger efter Botox (max effekt), 6 og 12 måneder efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 2-4 uger efter Botox (max effekt), 6 og 12 måneder efter operationen
Fritekst, for at fange alle mulige bivirkninger ved behandlinger.
Baseline, 2-4 uger efter Botox (max effekt), 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebecka Ohm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgit Stark, MD, PhD, Karolinska Institute/Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2018-5656

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facial parese

Kliniske forsøg med Botox indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner