神经切开术治疗周围性面瘫后的联带运动
2023年10月5日 更新者：Rebecka Ohm
本研究的目的是评估神经切开术作为肉毒杆菌毒素注射治疗周围性面瘫后严重联带运动的替代疗法
研究概览
详细说明
在卡罗林斯卡大学医院接受肉毒杆菌注射治疗但效果不理想的重度联带运动患者被邀请参加本研究，旨在评估外科神经切开术对面神经分支联带联带运动的影响。
手术过程：
在显微镜放大下可以识别面神经的小分支。 使用精确的神经刺激器，每个神经分支引起的运动被评估为正常或联动。 然后分离病理分支，同时保留正常功能的神经分支。
评估程序：
研究参与者在研究期间的 5 个不同时间点以多模式方式进行测量；在研究开始时，手术前有和没有保妥适效果，以及手术后 6 个月和 12 个月。 评价方法：
- 使用 Sunnybrook 面部分级量表进行临床评估，在研究结束时对视频记录的观察者不知情
- 神经生理学测量，
- 生活质量，使用经过验证的问卷 FaCE、FDI、SAQ 进行衡量
- 潜在副作用的报告，使用 Clavien-Dindo 分类和自由文本
研究类型
介入性
注册 (估计的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rebecka Ohm, MD, PhDStud.
- 电话号码：+4651770000
- 邮箱：rebecka.ohm@regionstockholm.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital/Karolinska Institute
-
接触：
- Rebecka Ohm
-
接触：
- Birgit Stark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 周围性面瘫后的联带运动
- Sunnybrook 得分 <61
- 每年至少注射 3 次保妥适
- 至少接受过 3 次保妥适注射
- 肉毒杆菌毒素注射不令人满意的治疗
- 阅读并签署书面同意书
排除标准：
- 不到 2 年的联带运动
- 面部肌肉挛缩
- 研究期间计划进行的其他面部手术
- 抽烟
- 不受控制的高血压
- 糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 严重的全身性疾病 (ASA 3-4)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：保妥适
|
比较器，电流金标准
手术过程
|
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实验性的：神经切开术
|
比较器，电流金标准
手术过程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sunnybrook 面部分级量表
大体时间：基线，保妥适后 4 个月（无效果），保妥适后 2-4 周（最大效果），手术后 6 个月和 12 个月
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通过减少联带运动和更好的自主运动来改善
|
基线，保妥适后 4 个月（无效果），保妥适后 2-4 周（最大效果），手术后 6 个月和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量问卷
大体时间：肉毒杆菌素注射后 4 个月（无效果）、肉毒杆菌素注射后 2-4 周（最大效果）、手术后 6 个月和 12 个月
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面部临床评估量表 (FaCE)
|
肉毒杆菌素注射后 4 个月（无效果）、肉毒杆菌素注射后 2-4 周（最大效果）、手术后 6 个月和 12 个月
|
|
生活质量问卷
大体时间：肉毒杆菌素注射后 4 个月（无效果）、肉毒杆菌素注射后 2-4 周（最大效果）、手术后 6 个月和 12 个月
|
面部残疾指数 (FDI)
|
肉毒杆菌素注射后 4 个月（无效果）、肉毒杆菌素注射后 2-4 周（最大效果）、手术后 6 个月和 12 个月
|
|
生活质量问卷
大体时间：肉毒杆菌素注射后 4 个月（无效果）、肉毒杆菌素注射后 2-4 周（最大效果）、手术后 6 个月和 12 个月
|
联带运动评估问卷 (SAQ)
|
肉毒杆菌素注射后 4 个月（无效果）、肉毒杆菌素注射后 2-4 周（最大效果）、手术后 6 个月和 12 个月
|
|
神经生理学检查，肌电图（EMG）。
大体时间：肉毒杆菌素注射后 4 个月（无效果）、肉毒杆菌素注射后 2-4 周（最大效果）、手术前、手术后 6 个月和 12 个月
|
与健康的半面（参考）相比，使用 EMG 计算（转数和均方根 (RMS)）评估联带运动的严重程度。
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肉毒杆菌素注射后 4 个月（无效果）、肉毒杆菌素注射后 2-4 周（最大效果）、手术前、手术后 6 个月和 12 个月
|
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注射保妥适次数
大体时间：基线，手术后 12 个月
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减少到未来不需要
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基线，手术后 12 个月
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副作用
大体时间：基线，保妥适后 2-4 周（最大效果），手术后 6 个月和 12 个月
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Clavien-Dindo 分类
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基线，保妥适后 2-4 周（最大效果），手术后 6 个月和 12 个月
|
|
副作用
大体时间：基线，保妥适后 2-4 周（最大效果），手术后 6 个月和 12 个月
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自由文本，以捕捉治疗的所有可能副作用。
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基线，保妥适后 2-4 周（最大效果），手术后 6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Birgit Stark, MD, PhD、Karolinska Institute/Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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