CDK4/6阻害剤に耐性のあるホルモン受容体陽性進行乳がんの治療におけるフルベストラントとチダミドの併用の臨床研究

包含基準:

• 年齢 18 歳以上、閉経後 * 女性患者。
• 組織学的または細胞学的にホルモン受容体陽性（ER陽性、PR陽性または陰性）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性が確認された乳がん患者。
• 登録前の疾患が全体的に切除不能な局所進行性または転移性乳癌であり、少なくとも1つの測定可能な病変があるか、測定可能な病変がなく、骨転移のみの患者。
• 局所進行性または転移性乳がんの場合、第一選択のアロマターゼ阻害剤とサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6 阻害剤の併用による以前の進行。
• 登録前のレスキュー療法または補助療法に関係なく、レジメンの総数が 3 つ以下であり、そのうちレスキュー化学療法のレジメン数が 1 つ以下である。
• Eastern Collaborative Oncology Group（ECOG）スコア 0-1。
• 好中球絶対数 ≥ 1.5 × 109/L、血小板 ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L;
• 予想生存期間 ≥ 3 か月。
• この臨床試験に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

• 胸水または心膜浸出液、腹水などの測定可能な病変がないこと（単純な骨転移を除く）。
• 登録前に大規模な外科的処置または重大な外傷を受けた、または患者は大規模な外科的治療を受けることが予想されている。
• 以前にフルベストラントまたはヒストンデアセチラーゼ阻害剤（ロミデプシン、ボリノスタットを含む）で治療を受けたことがあるが、（登録前）28日以内にフルベストラントの投与を1サイクル（それぞれd1、d15以下の2回）のみ受けた患者は許可されます。
• このプロトコールの薬剤成分に対するアレルギーの病歴があることが知られている。
• スクリーニング期間中の脳（膜）転移の存在。
• HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性の先天性免疫不全疾患に罹患している、または臓器移植の病歴;
• 制御されていない重要な心血管疾患。
• 異常な肝機能 [総ビリルビン > 正常の上限値の 1.5 倍。肝転移のない患者では、アラニン アミノトランス（ALT）/アスパラギン酸 アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の 2.5 倍を超え、肝転移がある患者では、アラニン アミノトランス（ALT）/アスパラギン酸 アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の 5 倍を超える] 、異常な腎機能（血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍を超える）。
• 妊娠中、授乳中の女性患者または妊娠の可能性のある女性のベースライン妊娠検査陽性。または、妊娠可能年齢の被験者に効果的な避妊措置を講じるために、研究期間中および少なくとも8回の最後の投与。
• 研究者の判断によれば、患者の安全を著しく危険にさらす、または患者の研究完了に影響を与える併発疾患がある（重度の高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、活動性感染症など）。
• てんかんや認知症などの明らかな神経障害または精神障害の病歴;
• 研究者が研究参加に不適当と判断したもの。