Estudo Clínico de Fulvestranto Combinado com Chidamida no Tratamento de Câncer de Mama Avançado Receptor Positivo de Hormônio Resistente a Inibidores de CDK4/6

Critério de inclusão:

• idade ≥ 18 anos, pós-menopausa * pacientes do sexo feminino;
• positivo para receptor hormonal confirmado histológica ou citologicamente (ER positivo, PR positivo ou negativo), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo # pacientes com câncer de mama;
• a doença antes da inscrição é, em geral, câncer de mama localmente avançado ou metastático irressecável e pelo menos uma lesão mensurável ou nenhuma lesão mensurável e metástase óssea isoladamente;
• para câncer de mama localmente avançado ou metastático, progressão prévia por inibidores de aromatase de primeira linha combinados com inibidores de quinases dependentes de ciclina (CDK) 4/6;
• o número total de regimes independentemente da terapia de resgate ou terapia adjuvante antes da inscrição é ≤ 3, dos quais o número de regimes de quimioterapia de resgate é ≤ 1;
• Pontuação do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
• tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
• Participe voluntariamente deste estudo clínico e assine o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• sem lesões mensuráveis ​​(exceto metástase óssea simples), como exsudato pleural ou pericárdico, ascite, etc.;
• submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes ou trauma significativo antes da inscrição, ou espera-se que os pacientes sejam submetidos a tratamento cirúrgico importante;
• Pacientes que foram previamente tratados com fulvestranto ou inibidores da histona desacetilase (incluindo romidepsina, vorinostat), mas receberam apenas um ciclo (≤ 2 vezes, d1, d15, respectivamente) de fulvestranto dentro de 28 dias (antes da inscrição) são permitidos;
• conhecido por ter histórico de alergia aos componentes medicamentosos deste protocolo;
• a presença de metástase cerebral (membrana) durante o período de triagem;
• histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV ou sofrimento de outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita ou histórico de transplante de órgãos;
• doença cardiovascular importante descontrolada;
• função hepática anormal [bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal; alanina aminotrans (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior do normal em pacientes sem metástase hepática, alanina aminotrans (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal em pacientes com metástase hepática] , função renal anormal (creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal);
• mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar teste de gravidez inicial positivo; ou durante o estudo e a última dose de pelo menos 8 para tomar medidas contraceptivas eficazes em indivíduos em idade fértil;
• De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que põem seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente (tais como: hipertensão grave, diabetes, doença da tireoide, infecção ativa, etc.);
• História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos definidos, incluindo epilepsia ou demência;
• Inadequado para participação no estudo, conforme julgado pelo investigador.