Klinisk studie av fulvestrant kombinerat med chidamid vid behandling av hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer resistent mot CDK4/6-hämmare

Inklusionskriterier:

• ålder ≥ 18 år, postmenopausala * kvinnliga patienter;
• histologiskt eller cytologiskt bekräftad hormonreceptorpositiv (ER-positiv, PR-positiv eller negativ), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ # bröstcancerpatienter;
• sjukdomen före inskrivningen är totalt sett ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, och minst en mätbar lesion eller ingen mätbar lesion och enbart benmetastaser;
• för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, tidigare progression av första linjens aromatashämmare kombinerat med cyklinberoende kinaser (CDK) 4/6-hämmare;
• det totala antalet kurer oavsett räddningsterapi eller adjuvant terapi före inskrivningen är ≤ 3, varav antalet räddningskemoterapiregimer är ≤ 1;
• Eastern Collaborative Oncology Group（ECOG） poäng 0-1;
• absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, trombocyter ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
• förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
• Delta frivilligt i denna kliniska prövning och underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

• inga mätbara lesioner (förutom enkel benmetastasering), såsom pleura- eller perikardexsudat, ascites, etc.;
• genomgick större kirurgiska ingrepp eller betydande trauma före inskrivningen, eller patienter förväntas genomgå större kirurgisk behandling;
• Patienter som tidigare har behandlats med fulvestrant- eller histondeacetylashämmare (inklusive romidepsin, vorinostat), men som endast har fått en cykel (≤ 2 gånger, d1, d15, respektive) av fulvestrant inom 28 dagar (före inskrivningen) är tillåtna;
• känd för att ha en historia av allergi mot läkemedelskomponenterna i detta protokoll;
• förekomsten av hjärnmetastaser (membran) under screeningsperioden;
• en historia av immunbrist, inklusive HIV-test positivt, eller lidande av andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
• okontrollerad viktig kardiovaskulär sjukdom;
• onormal leverfunktion [totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen; alaninaminotrans（ALT）/aspartataminotransferas（AST） > 2,5 gånger den övre normalgränsen hos patienter utan levermetastaser, alaninaminotrans（ALT）/aspartataminotransferas（AST） > 5 gånger den övre normalgränsen hos patienter med lever] onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen);
• gravida, ammande kvinnliga patienter eller kvinnor i fertil graviditetstest positivt; eller under studien och den sista dosen på minst 8 för att vidta effektiva preventivmedel hos försökspersoner i fertil ålder;
• Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien (såsom: svår hypertoni, diabetes, sköldkörtelsjukdom, aktiv infektion, etc.);
• Historik med bestämda neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
• Olämplig för deltagande i studien enligt utredarens bedömning.