Badanie kliniczne fulwestrantu w skojarzeniu z chidamidem w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, opornego na inhibitory CDK4/6

Kryteria przyjęcia:

• wiek ≥ 18 lat, po menopauzie * pacjentki;
• histologicznie lub cytologicznie potwierdzony receptor hormonalny (ER-dodatni, PR-dodatni lub ujemny), ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2-ujemny # pacjentek z rakiem piersi;
• chorobą przed włączeniem jest ogólnie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi oraz co najmniej jedna mierzalna zmiana lub brak mierzalnej zmiany i same przerzuty do kości;
• w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, wcześniejsza progresja przez inhibitory aromatazy pierwszego rzutu w połączeniu z inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (CDK) 4/6;
• całkowita liczba schematów niezależnie od terapii ratunkowej lub leczenia uzupełniającego przed włączeniem wynosi ≤ 3, z czego liczba schematów chemioterapii ratunkowej wynosi ≤ 1;
• Grupa Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-1;
• bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi ≥ 100 × 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l;
• oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
• Dobrowolnie weź udział w tym badaniu klinicznym i podpisz pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• brak mierzalnych zmian (z wyjątkiem prostych przerzutów do kości), takich jak wysięk opłucnowy lub osierdziowy, wodobrzusze itp.;
• przeszli poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz przed włączeniem lub oczekuje się, że pacjenci zostaną poddani poważnemu leczeniu chirurgicznemu;
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni fulwestrantem lub inhibitorami deacetylazy histonowej (w tym romidepsyną, worinostatem), ale otrzymali tylko jeden cykl (≤ 2 razy, odpowiednio d1, d15) fulwestrantu w ciągu 28 dni (przed włączeniem) są dopuszczeni;
• wiadomo, że mają historię alergii na składniki leku tego protokołu;
• obecność przerzutów do mózgu (błony) podczas okresu przesiewowego;
• historia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub cierpiąca na inne nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
• niekontrolowana ważna choroba sercowo-naczyniowa;
• nieprawidłowa czynność wątroby [bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy; aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 razy górna granica normy u pacjentów bez przerzutów do wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 5 razy górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby] , nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy);
• pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wyjściowym testem ciążowym; lub podczas badania i ostatniej dawki co najmniej 8 do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych u osób w wieku rozrodczym;
• W ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta (takie jak: ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy, aktywna infekcja itp.);
• Historia określonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji;
• Nieodpowiednie do udziału w badaniu według oceny badacza.