Klinisk undersøgelse af Fulvestrant kombineret med Chidamid til behandling af hormonreceptor-positiv avanceret brystkræft resistent over for CDK4/6-hæmmere

Inklusionskriterier:

• alder ≥ 18 år, postmenopausale * kvindelige patienter;
• histologisk eller cytologisk bekræftet hormonreceptor positiv (ER positiv, PR positiv eller negativ), human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ # brystkræftpatienter;
• sygdommen før indskrivning er generelt uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, og mindst én målbar læsion eller ingen målbar læsion og knoglemetastaser alene patienter;
• for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, tidligere progression af førstelinjes aromatasehæmmere kombineret med cyclin-afhængige kinaser (CDK) 4/6-hæmmere;
• det samlede antal kure uanset redningsterapi eller adjuverende terapi før tilmelding er ≤ 3, hvoraf antallet af redningskemoterapiregimer er ≤ 1;
• Eastern Collaborative Oncology Group（ECOG） score 0-1;
• absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, blodplader ≥ 100 × 109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L;
• forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriv den skriftlige informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• ingen målbare læsioner (undtagen simple knoglemetastaser), såsom pleura- eller perikardieeksudat, ascites, etc.;
• gennemgik større kirurgiske indgreb eller betydelige traumer før indskrivning, eller patienter forventes at gennemgå større kirurgisk behandling;
• Patienter, der tidligere er blevet behandlet med fulvestrant- eller histon-deacetylasehæmmere (inklusive romidepsin, vorinostat), men kun har fået én cyklus (≤ 2 gange, henholdsvis d1, d15) af fulvestrant inden for 28 dage (før indskrivning) er tilladt;
• kendt for at have en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne protokol;
• tilstedeværelsen af ​​hjerne (membran) metastase under screeningsperioden;
• en historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv, eller lider af andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;
• ukontrolleret vigtig kardiovaskulær sygdom;
• unormal leverfunktion [total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal; alanin aminotrans (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normal hos patienter uden levermetastaser, alanin aminotrans (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal hos patienter med lever] , unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse);
• gravide, ammende kvindelige patienter eller kvinder i den fødedygtige potentielle baseline graviditetstest positiv; eller under undersøgelsen og den sidste dosis på mindst 8 for at tage effektive præventionsforanstaltninger til forsøgspersoner i den fødedygtige alder;
• Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens færdiggørelse af undersøgelsen (såsom: svær hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv infektion osv.);
• Anamnese med konkrete neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
• Uegnet til deltagelse i undersøgelsen som vurderet af investigator.