Kliininen tutkimus fulvestrantista yhdistettynä chidamidin kanssa CDK4/6-estäjille resistenttien hormonireseptoripositiivisten pitkälle edenneiden rintasyöpien hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• ikä ≥ 18 vuotta, postmenopausaaliset * naispotilaat;
• histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hormonireseptoripositiivinen (ER-positiivinen, PR-positiivinen tai negatiivinen), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen # rintasyöpäpotilasta;
• sairaus ennen ilmoittautumista on kaiken kaikkiaan leikkaamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tai ei mitattavissa olevaa vauriota ja pelkkä luumetastaasi;
• paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän osalta aiempi eteneminen ensimmäisen linjan aromataasiestäjillä yhdistettynä sykliinistä riippuvaisiin kinaaseihin (CDK) 4/6 estäjiin;
• hoito-ohjelmien kokonaismäärä pelastushoidosta tai adjuvanttihoidosta riippumatta ennen ilmoittautumista on ≤ 3, joista pelastuskemoterapiahoitojen lukumäärä on ≤ 1;
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1;
• absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l;
• odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
• Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

• ei mitattavissa olevia vaurioita (lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​luun etäpesäkkeitä), kuten keuhkopussin tai perikardiaalin eksudaatti, askites jne.;
• joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä tai merkittävä trauma ennen ilmoittautumista, tai potilaiden odotetaan joutuvan suureen kirurgiseen hoitoon;
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu fulvestrantti- tai histonideasetylaasiestäjillä (mukaan lukien romidepsiini, vorinostaatti), mutta jotka ovat saaneet vain yhden fulvestranttisyklin (≤ 2 kertaa, d1, d15, vastaavasti), ovat sallittuja 28 päivän sisällä (ennen rekisteröintiä).
• tiedetään, että hänellä on aiemmin ollut allergia tämän protokollan lääkeaineosille;
• aivojen (kalvon) etäpesäkkeiden esiintyminen seulontajakson aikana;
• anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testipositiivinen, tai sinulla on jokin muu hankittu, synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai aiemmin tehty elinsiirto;
• hallitsematon tärkeä sydän- ja verisuonisairaus;
• epänormaali maksan toiminta [kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja; alaniiniaminotrans (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla ei ole maksaetäpesäkkeitä, alaniiniaminotrans (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä] , epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja);
• raskaana olevat, imettävät naispotilaat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen; tai tutkimuksen ja viimeisen vähintään 8 annoksen aikana tehokkaiden ehkäisytoimenpiteiden toteuttamiseksi hedelmällisessä iässä oleville henkilöille;
• Tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen (kuten: vaikea verenpainetauti, diabetes, kilpirauhassairaus, aktiivinen infektio jne.);
• Aiemmin tietyt neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
• Ei sovellu osallistumiseen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.