Klinische Studie zu Fulvestrant in Kombination mit Chidamid bei der Behandlung von hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenem Brustkrebs, der gegen CDK4/6-Inhibitoren resistent ist

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre, postmenopausale * weibliche Patienten;
• histologisch oder zytologisch bestätigter Hormonrezeptor-positiv (ER-positiv, PR-positiv oder negativ), humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ # Brustkrebspatientinnen;
• Bei der Krankheit vor der Einschreibung handelt es sich um insgesamt inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs und mindestens eine messbare Läsion oder keine messbare Läsion und nur Knochenmetastasen.
• bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs: vorangegangene Progression durch Erstlinien-Aromatasehemmer in Kombination mit Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4/6-Inhibitoren;
• Die Gesamtzahl der Behandlungsschemata beträgt unabhängig von der Notfalltherapie oder der adjuvanten Therapie vor der Aufnahme ≤ 3, wovon die Anzahl der Notfall-Chemotherapie-Behandlungsschemata ≤ 1 ist.
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Ergebnis 0-1;
• absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L;
• erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
• Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• keine messbaren Läsionen (außer einfache Knochenmetastasen), wie Pleura- oder Perikardexsudat, Aszites usw.;
• sich vor der Einschreibung größeren chirurgischen Eingriffen oder einem erheblichen Trauma unterzogen haben oder von den Patienten erwartet wird, dass sie sich einer größeren chirurgischen Behandlung unterziehen;
• Patienten, die zuvor mit Fulvestrant oder Histondeacetylasehemmern (einschließlich Romidepsin, Vorinostat) behandelt wurden, aber innerhalb von 28 Tagen (vor der Einschreibung) nur einen Zyklus (≤ 2 Mal, d1, d15) Fulvestrant erhalten haben, sind zugelassen;
• bekanntermaßen eine Allergie gegen die Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls hatten;
• das Vorhandensein von Hirnmetastasen (Membranmetastasen) während des Screeningzeitraums;
• eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Test, oder Leiden an anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• unkontrollierte schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
• abnormale Leberfunktion [Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Alanin-Aminotrans (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten ohne Lebermetastasen, Alanin-Aminotrans (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Lebermetastasen] , abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts);
• schwangere, stillende Patientinnen oder Frauen im gebärfähigen Alter; positiver Ausgangsschwangerschaftstest; oder während der Studie und der letzten Dosis von mindestens 8 Jahren, um bei Probanden im gebärfähigen Alter wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen (z. B.: schwere Hypertonie, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, aktive Infektion usw.);
• Vorgeschichte eindeutiger neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.