Клиническое исследование фулвестранта в сочетании с хидамидом при лечении распространенного рака молочной железы с положительным статусом по гормональным рецепторам, резистентного к ингибиторам CDK4/6

Критерии включения:

• возраст ≥ 18 лет, постменопаузальный * пациенты женского пола;
• гистологически или цитологически подтвержденный гормональный рецептор положительный (ER положительный, PR положительный или отрицательный), человеческий рецептор эпидермального фактора роста 2 отрицательный # пациенты с раком молочной железы;
• заболевание до регистрации в целом представляло собой нерезектабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы и по меньшей мере одно измеримое поражение или отсутствие поддающегося измерению поражения и только метастазы в кости;
• при местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы предшествующее прогрессирование при применении ингибиторов ароматазы первой линии в сочетании с ингибиторами циклинзависимых киназ (CDK) 4/6;
• общее количество режимов независимо от терапии спасения или адъювантной терапии до включения в исследование ≤ 3, из них количество режимов спасательной химиотерапии ≤ 1;
• Восточная совместная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1;
• абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, тромбоцитов ≥ 100 × 109/л, гемоглобина ≥ 90 г/л;
• ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
• Добровольно принять участие в данном клиническом исследовании и подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• отсутствие поддающихся измерению поражений (за исключением простых костных метастазов), таких как плевральный или перикардиальный экссудат, асцит и т. д.;
• перенесшие серьезные хирургические вмешательства или серьезную травму перед включением в исследование, или ожидается, что пациенты пройдут серьезное хирургическое лечение;
• Допускаются пациенты, ранее получавшие лечение фулвестрантом или ингибиторами гистондеацетилазы (включая ромидепсин, вориностат), но получившие только один цикл (≤ 2 раза, d1, d15 соответственно) фулвестранта в течение 28 дней (до включения в исследование);
• Известно, что у него в анамнезе аллергия на лекарственные компоненты этого протокола;
• наличие метастазов в головной мозг (мембраны) в период скрининга;
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ, или наличие других приобретенных, врожденных иммунодефицитных заболеваний, или наличие в анамнезе трансплантации органов;
• неконтролируемое серьезное сердечно-сосудистое заболевание;
• нарушение функции печени [общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; аланинаминотранс(АЛТ)/аспартатаминотрансфераза(АСТ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы у пациентов без метастазов в печень, аланинаминотранс(АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 раз выше верхней границы нормы у пациентов с метастазами в печень] нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы);
• беременные, кормящие пациентки или женщины детородного возраста с положительным исходным тестом на беременность; или во время исследования и последней дозы не менее 8 принимать эффективные меры контрацепции у субъектов детородного возраста;
• По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациента или влияющие на завершение пациентом исследования (такие как: тяжелая артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, активная инфекция и др.);
• История определенных неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или слабоумие;
• Непригоден для участия в исследовании по мнению исследователя.