Klinisk studie av Fulvestrant kombinert med Chidamid i behandling av hormonreseptorpositiv avansert brystkreft resistent mot CDK4/6-hemmere

Inklusjonskriterier:

• alder ≥ 18 år, postmenopausale * kvinnelige pasienter;
• histologisk eller cytologisk bekreftet hormonreseptor positiv (ER positiv, PR positiv eller negativ), human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ # brystkreftpasienter;
• sykdommen før innrullering er generelt uopererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, og minst én målbar lesjon eller ingen målbar lesjon og pasienter med benmetastaser alene;
• for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, tidligere progresjon av førstelinjes aromatasehemmere kombinert med syklinavhengige kinaser (CDK) 4/6-hemmere;
• det totale antallet kurer uavhengig av redningsterapi eller adjuvant terapi før påmelding er ≤ 3, hvorav antall redningskjemoterapiregimer er ≤ 1;
• Eastern Collaborative Oncology Group（ECOG） scorer 0-1;
• absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L, blodplater ≥ 100 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
• forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• Delta frivillig i denne kliniske utprøvingen og signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

• ingen målbare lesjoner (bortsett fra enkel benmetastaser), slik som pleura- eller perikardeksudat, ascites, etc.;
• gjennomgikk store kirurgiske inngrep eller betydelige traumer før påmelding, eller pasienter forventes å gjennomgå større kirurgisk behandling;
• Pasienter som tidligere har blitt behandlet med fulvestrant- eller histon-deacetylase-hemmere (inkludert romidepsin, vorinostat), men som kun har fått én syklus (≤ 2 ganger, henholdsvis d1, d15) med fulvestrant innen 28 dager (før registrering) er tillatt;
• kjent for å ha en historie med allergi mot legemiddelkomponentene i denne protokollen;
• tilstedeværelsen av hjerne (membran) metastase i løpet av screeningsperioden;
• en historie med immunsvikt, inkludert HIV-test positiv, eller lider av andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
• ukontrollert viktig kardiovaskulær sykdom;
• unormal leverfunksjon [total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense; alaninaminotrans（ALT）/aspartataminotransferase（AST） > 2,5 ganger øvre normalgrense hos pasienter uten levermetastase, alaninaminotrans（ALT）/aspartataminotransferase（AST） > 5 ganger øvre normalgrense hos pasienter med levermetastase] , unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense);
• gravide, ammende kvinnelige pasienter eller kvinner i fertil potensiell baseline graviditetstest positiv; eller under studien og den siste dosen på minst 8 for å ta effektive prevensjonstiltak hos forsøkspersoner i fertil alder;
• Ifølge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som alvorlig setter pasientens sikkerhet i fare eller påvirker pasientens gjennomføring av studien (som: alvorlig hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv infeksjon, etc.);
• Historie med konkrete nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
• Uegnet for deltakelse i studien som vurderes av etterforskeren.