Klinická studie fulvestrantu v kombinaci s chidamidem v léčbě pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory rezistentního vůči inhibitorům CDK4/6

Kritéria pro zařazení:

• věk ≥ 18 let, postmenopauzální * pacientky;
• histologicky nebo cytologicky potvrzený hormonální receptor pozitivní (ER pozitivní, PR pozitivní nebo negativní), lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 negativní # pacienti s rakovinou prsu;
• onemocnění před zařazením je celkově neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu a alespoň jedna měřitelná léze nebo žádná měřitelná léze a pacienti se samotnými kostními metastázami;
• u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu předchozí progrese inhibitory aromatázy první linie v kombinaci s cyklin-dependentními kinázami (CDK）4/6 inhibitory);
• celkový počet režimů bez ohledu na záchrannou terapii nebo adjuvantní terapii před zařazením je ≤ 3, z toho počet režimů záchranné chemoterapie je ≤ 1;
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) skóre 0-1;
• absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
• očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• Zúčastněte se dobrovolně tohoto klinického hodnocení a podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• žádné měřitelné léze (kromě jednoduchých kostních metastáz), jako je pleurální nebo perikardiální exsudát, ascites atd.;
• podstoupil před zařazením velké chirurgické zákroky nebo významné trauma, nebo se u pacientů očekává rozsáhlá chirurgická léčba;
• Pacientky, které byly dříve léčeny fulvestrantem nebo inhibitory histondeacetylázy (včetně romidepsinu, vorinostatu), ale dostaly pouze jeden cyklus (≤ 2krát, d1, resp. d15) fulvestrantu během 28 dnů (před zařazením do studie), jsou povoleny;
• známo, že má v anamnéze alergie na složky léčiva tohoto protokolu;
• přítomnost mozkových (membránových) metastáz během období screeningu;
• anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo trpící jinou získanou, vrozenou imunodeficiencí nebo anamnézou transplantace orgánů;
• nekontrolované důležité kardiovaskulární onemocnění;
• abnormální funkce jater [celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu; alaninaminotrans(ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek horní hranice normy u pacientů bez jaterních metastáz, alaninaminotrans(ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normy u pacientů s jaterními metastázami] abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy);
• těhotné, kojící pacientky nebo ženy ve fertilním věku pozitivní výchozí těhotenský test; nebo během studie a poslední dávka alespoň 8 k přijetí účinných antikoncepčních opatření u subjektů v plodném věku;
• Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie (jako jsou: těžká hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy, aktivní infekce atd.);
• Anamnéza určitých neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence;
• Nevhodné pro účast ve studii podle posouzení zkoušejícího.