氟维司群联合西达本胺治疗CDK4/6抑制剂耐药的激素受体阳性晚期乳腺癌的临床研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁，绝经后*女性患者；
• 经组织学或细胞学证实的激素受体阳性（ER阳性、PR阳性或阴性）、人表皮生长因子受体2阴性#乳腺癌患者；
• 入组前疾病为整体无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌，且至少有一处可测量病灶或无可测量病灶且单纯骨转移患者；
• 对于局部晚期或转移性乳腺癌，一线芳香化酶抑制剂联合细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂既往进展；
• 入组前无论是挽救治疗还是辅助治疗方案总数≤3个，其中挽救化疗方案个数≤1个；
• 东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1；
• 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
• 预期生存时间≥3个月；
• 自愿参加本次临床试验并签署书面知情同意书

排除标准：

• 无可测量病灶（单纯性骨转移除外），如胸膜或心包渗出液、腹水等；
• 入组前接受过大手术或重大外伤，或患者预计接受大手术治疗；
• 既往接受过氟维司群或组蛋白脱乙酰酶抑制剂（包括罗米地辛、伏立诺他）治疗，但在28天内（入组前）仅接受过一个周期（≤2次，分别为d1、d15）氟维司群的患者；
• 已知对本协议的药物成分有过敏史；
• 筛选期间存在脑（膜）转移；
• 免疫缺陷史，包括 HIV 检测呈阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史；
• 不受控制的重要心血管疾病；
• 肝功能异常[总胆红素>正常上限的1.5倍；丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）>正常值上限的2.5倍无肝转移患者，丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）>5倍正常值上限的肝转移患者] ，肾功能异常（血清肌酐>正常上限的1.5倍）；
• 妊娠、哺乳期女性患者或育龄妇女基线妊娠试验阳性；或在研究期间和最后一剂至少 8 对育龄受试者采取有效避孕措施；
• 根据研究者判断，存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如：严重高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等）；
• 明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症；
• 经研究者判断不适合参加研究。