Étude clinique du fulvestrant associé au chidamide dans le traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs résistant aux inhibiteurs CDK4/6

Critère d'intégration:

• âge ≥ 18 ans, ménopausées * patientes de sexe féminin ;
• positif pour les récepteurs hormonaux histologiquement ou cytologiquement confirmé (ER positif, PR positif ou négatif), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain # patientes atteintes d'un cancer du sein ;
• la maladie avant l'inscription est un cancer du sein globalement non résécable localement avancé ou métastatique, et au moins une lésion mesurable ou aucune lésion mesurable et des métastases osseuses seules ;
• pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique, progression antérieure par des inhibiteurs de l'aromatase de première intention associés à des kinases dépendantes des cyclines (inhibiteurs CDK) 4/6 ;
• le nombre total de schémas, quel que soit le traitement de secours ou le traitement adjuvant avant l'inscription, est ≤ 3, dont le nombre de schémas de chimiothérapie de secours est ≤ 1 ;
• Groupe d'oncologie collaborative de l'Est (ECOG) score 0-1 ;
• nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L ;
• durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
• Participer volontairement à cet essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• pas de lésions mesurables (sauf métastase osseuse simple), telles qu'exsudat pleural ou péricardique, ascite, etc. ;
• a subi des interventions chirurgicales majeures ou un traumatisme important avant l'inscription, ou les patients devraient subir un traitement chirurgical majeur ;
• Les patients qui ont déjà été traités par le fulvestrant ou les inhibiteurs de l'histone désacétylase (y compris la romidepsine, le vorinostat), mais qui n'ont reçu qu'un seul cycle (≤ 2 fois, j1, j15, respectivement) de fulvestrant dans les 28 jours (avant l'inscription) sont autorisés ;
• connu pour avoir des antécédents d'allergie aux composants médicamenteux de ce protocole ;
• la présence de métastases cérébrales (membranaires) pendant la période de dépistage ;
• des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou souffrant d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
• maladie cardiovasculaire importante non contrôlée ;
• fonction hépatique anormale [bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; alanine aminotrans（ALT）/aspartate aminotransférase（AST） > 2,5 fois la limite supérieure de la normale chez les patients sans métastases hépatiques, alanine aminotrans（ALT）/aspartate aminotransférase（AST） > 5 fois la limite supérieure de la normale chez les patients présentant des métastases hépatiques] , fonction rénale anormale (créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ;
• patientes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer test de grossesse initial positif ; ou pendant l'étude et la dernière dose d'au moins 8 pour prendre des mesures contraceptives efficaces chez les sujets en âge de procréer ;
• Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent la réalisation de l'étude par le patient (telles que : hypertension sévère, diabète, maladie thyroïdienne, infection active, etc. );
• Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques définis, y compris l'épilepsie ou la démence ;
• Inadapté à la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur.