Estudio clínico de fulvestrant combinado con chidamida en el tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo resistente a los inhibidores de CDK4/6

Criterios de inclusión:

• edad ≥ 18 años, posmenopáusicas * pacientes mujeres;
• receptor de hormona positivo confirmado histológica o citológicamente (ER positivo, PR positivo o negativo), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo # pacientes con cáncer de mama;
• la enfermedad antes de la inscripción es, en general, cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable, y al menos una lesión medible o ninguna lesión medible y pacientes con metástasis ósea sola;
• para cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, progresión previa por inhibidores de aromatasa de primera línea combinados con inhibidores de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4/6;
• el número total de regímenes independientemente de la terapia de rescate o la terapia adyuvante antes de la inscripción es ≤ 3, de los cuales el número de regímenes de quimioterapia de rescate es ≤ 1;
• Puntuación del Grupo de Oncología Colaborativo del Este (ECOG) 0-1;
• recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
• tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
• Participar voluntariamente en este ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• sin lesiones medibles (excepto metástasis óseas simples), como exudado pleural o pericárdico, ascitis, etc.;
• se sometieron a procedimientos quirúrgicos importantes o trauma significativo antes de la inscripción, o se espera que los pacientes se sometan a un tratamiento quirúrgico importante;
• Se permiten pacientes que hayan sido tratados previamente con fulvestrant o inhibidores de la histona desacetilasa (incluidos romidepsina, vorinostat), pero que hayan recibido solo un ciclo (≤ 2 veces, d1, d15, respectivamente) de fulvestrant dentro de los 28 días (antes de la inscripción);
• se sabe que tiene antecedentes de alergia a los componentes del medicamento de este protocolo;
• la presencia de metástasis en el cerebro (membrana) durante el período de selección;
• un historial de inmunodeficiencia, incluido el resultado positivo de la prueba del VIH, o padecer otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, o un historial de trasplante de órganos;
• enfermedad cardiovascular importante no controlada;
• función hepática anormal [bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal; alanina aminotrans (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal en pacientes sin metástasis hepática, alanina aminotrans (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior normal en pacientes con metástasis hepática] , función renal anormal (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal);
• pacientes embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil prueba de embarazo inicial positiva; o durante el estudio y la última dosis de al menos 8 para tomar medidas anticonceptivas eficaces en sujetos en edad fértil;
• A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen seriamente en peligro la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio por parte del paciente (tales como: hipertensión severa, diabetes, enfermedad tiroidea, infección activa, etc.);
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos definidos, incluida la epilepsia o la demencia;
• No apto para participar en el estudio a juicio del investigador.